ChiCTR2500102973尚未招募不适用
老年意识 / 认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发—时间干涉脑深部刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究
国家重点研发计划基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 昏迷恢复量表（修订版）分值
研究概览
简要总结
主要目的：探究时间干涉对意识障碍患者促醒的疗效 次要目的：探索时间干涉刺激丘脑的促醒机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、结局评估者和数据分析者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-70 岁；
- •③ (如创伤、卒中和缺血缺氧性脑病等)导致的意识障碍；
- •④ 使用 CRS-R 诊断为无反应觉醒综合征（UWS）或微意识状态（MCS）患者；
- •⑤ 生命体征稳定，可以完成研究试验；
- •⑥ 如使用改善意识类药物，至少达 2 周及以上，入组期间不再进行剂量调整；
- •⑦ 患者家属自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 神经退行性疾病、脑肿瘤术后等病因造成的意识障碍；
- •② 合并癫痫（入组前 1 月内有过癫痫发作）；
- •③ 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、脊髓电刺激、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）；
- •④ EEG、MRI 和 PET-CT 禁忌，无法完成检查；
- •⑤ 可能影响研究的其他严重疾病。
研究组 & 干预措施
丘脑组
假刺激组
结局指标
主要结局
昏迷恢复量表（修订版）分值
次要结局
- 改善率
- 格拉斯昏迷评分量表分值
- 格拉斯哥结局评分
- 静息脑电图
- 功能性磁共振成像
研究者
研究点 (1)
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