ChiCTR2000034415尚未招募早期 1 期
益生菌缓解功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验
国家自然科学基金（No.31820103010）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 排便频率
研究概览
简要总结
研究益生菌对慢性便秘患者粪便性状（粪质坚硬度、粪量），直肠症状（排便次数、排便费力、排便疼痛、排便 不尽感、有便意而难以排出、直肠出 血或撕裂、直肠烧灼感），腹部症状（胃痛、腹部痉挛、疼痛、腹部胀满）的缓解的有效性，为益生菌缓解慢性便秘提供新的循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 Rome IV 便秘诊断标准；
- •（2）年龄 0~100 岁，男女人数比约为 1:1；
- •（3）BMI 18.5-29.9kg/m2；
- •（4）粪便状态符合《大便形状分类表（BSFS）》中 1~4 型；
- •（5）《克利夫兰临床便秘评分（CCCS）》评估 8~15 分；
- •（6）临床试验期间依从性好，遵守规定；
- •（7）受试者或监护人已签署知情同意书；
- •（8）患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。
排除标准
- •（1）患有胃肠道、神经系统、心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响肠道动力的慢性疾病；
- •（2）曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术；
- •（3）两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物；
- •（4）具有中度或重度的肛肠问题；
- •（5）对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受；
- •（6）定期服用益生菌、益生元、合生元、纤维素补充剂或泻药；
- •（7）研究开始后四周内使用抗生素；
- •（8）服用高膳食纤维（>18 g/day）；
- •（9）高度焦虑或抑郁（《医院焦虑抑郁量表（HADS）》评估大于 11 分），酗酒、滥用药物；
- •（10）妊娠期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
组 1
长双歧杆菌 FGDLZ8M1
组 2
长双歧杆菌 L6
组 3
长双歧杆菌 FGSZY6M4
组 0
安慰剂
结局指标
主要结局
排便频率
次要结局
- 粪便性状
- 肠道症状
- 腹胀
- 便秘症状自评问卷评分
- 便秘患者生活质量量表评分
- 克利夫兰诊所便秘评分表评分
- 医院焦虑抑郁量表评分
- 免疫系统疾病
- 消化道紊乱
- 代谢与营养紊乱
- 感染
研究者
研究点 (2)
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