ChiCTR2400084873进行中（未招募）早期 1 期
对比眼附属器 MALT 淋巴瘤利妥昔单抗局部治疗与受累部位放疗安全性和疗效的多中心随机对照研究
中山大学临床研究 5010 项目（2023002）9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗开始后 2 年内≥2 级并发症累计发生率
研究概览
简要总结
针对眼附属器黏膜相关淋巴组织（mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma，MALT 淋巴瘤）淋巴瘤患者，验证利妥昔单抗局部治疗在安全性方面优于目前最常用的治疗——受累部位放疗（involved site radiation therapy，ISRT），在有效性方面不劣于 ISRT，为眼附属器 MALT 淋巴瘤治疗提供高级别临床证据，为患者提供治疗并发症更少、治疗效果相仿的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄 18-75 岁。
- •b. 符合 WHO 眼附属器 MALT 淋巴瘤的诊断标准，结合病理学(包括病理形态学、免疫表型、基因检测)、临床表现和生物学特性进行综合诊断：
- •1）临床标准：①发生于眼附属器的结外淋巴瘤；②局灶性肿块。
- •2）病理学标准：(1)病理组织学：形态学重演 peyer 淋巴小结的特征，包括：①淋巴上皮病变；②反应性滤泡；③边缘区细胞和 ／ 单核细胞样 B 细胞；④小淋巴样细胞；⑤浆细胞；⑥弥散分布的转化母细胞(中心母细胞、免疫母细胞样细胞)。(2)免疫表型：瘤细胞表达 B 细胞相关抗原：SIgM+，CIg+/-，CD5-，CD10-，CD23-，cyclinDI，CD43+/-，CD19、CD20、CD22 和 CD79a 阳性。(3)遗传学特征：无 BCL-1 和 BCI-2 基因重排，有 IgH/L 基因重排；可有+3 和 t(1l，18)(q21，q21)。
- •c. 依据眼附属器淋巴瘤的 TNM 分期，纳入分期 T1~3 的眼附属器 MALT 淋巴瘤患者。
- •d. 被告知并签署知情同意。
排除标准
- •a. 不能或者不愿意签署同意书，不愿意接受随机分配，或者不能够按照计划定期复查。
- •b. 依据眼附属器淋巴瘤的 TNM 分期，分期为 T4 的眼附属器 MALT 淋巴瘤患者。
- •c. 先前接受过针对性眼附属器 MALT 淋巴瘤眼局部或全身放疗、化疗、药物治疗的患者。
- •d. 存在白内障，而且预计在入组后一定时期内需要手术治疗；已经存在的白内障影响了视野检测以及眼底检查；因白内障影响视力<20/40。
- •e. 除了需要进行眼附属器 MALT 淋巴瘤治疗外，还需要行其他眼部操作（例如：全层角膜移植术，或视网膜手术）或预计需行另外急诊眼部手术。
- •f. 合并眼部其他疾病：包括角膜异常或存在角膜感染，虹膜角膜内皮综合征，眼前段发育不全，真性小眼球，葡萄膜炎，青光眼，眼外伤，眼底病变如视网膜中央静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞、视网膜脱离等。
- •g. 需要长期使用局部或者全身激素。
- •h. 已经入选其他药物临床试验的病人。
- •i. 怀孕或者哺乳期妇女。
- •j. 有严重的全身疾病：晚期心脏病，肾病，呼吸性疾病或者其他恶性肿瘤等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗开始后 2 年内≥2 级并发症累计发生率
次要结局
- 总缓解率
- 无进展生存率
- 需其他类型治疗率
- 总生存率
研究者
研究点 (9)
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