ChiCTR1900025842已完成4 期
通心络胶囊干预急性冠脉综合征冠状动脉粥样硬化斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究对照、多中心临床研究
中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 靶血管斑块纤维帽厚度
研究概览
简要总结
采用国际公认的易损斑块评价-光学相干断层成像技术（OCT），观察冠脉易损斑块干预前后的变化，明确在常规抗 AS 治疗的基础上，通心络干预能否进一步抑制斑块进展、稳定易损斑块。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁的男性或女性患者；
- •符合 NSTE-ACS 诊断标准；
- •冠脉造影证实明确有非支架干预的狭窄病变，其界定范围满足以下条件之一即可：
- •(1) 冠脉有直径<70%的狭窄病变，不需要植入支架，可作为 OCT 观察靶目标；
- •(2) 冠脉存在直径>70%的狭窄病变，术中植入支架，其它血管尚存在无需介入治疗的狭窄病变，可以选择非介入的狭窄病变作为 OCT 观察靶目标；
- •(3) 冠脉存在直径>70%的狭窄病变，术中植入支架，同一血管其它部位仍存在无需介入治疗的狭窄病变，且该病变距离支架边缘超过 5mm，可以作为 OCT 观察靶目标；
- •注： OCT 筛选的入组冠状动脉斑块标准： 纤维帽厚度<100μ m， 脂质弧度>90°。
- •造影结果显示有 AS 原位病变（非支架内及 CABG 部位病变）；
- •研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。
排除标准
- •冠脉造影显示左主干和 / 或右冠状动脉开口病变；
- •2． 一个月内有心肌梗死或脑卒中病史；
- •1 型糖尿病患者；家族性高胆固醇血症患者；需要华法林抗凝治疗的患者；
- •孕期或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期未采取有效避孕措施者；
- •肝功能异常（超过正常值上限 3.0 倍），肾功能异常（肌酐超过 2 mg/dl）；
- •严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭者；近一个月内有胃肠道、呼吸道或其他器官出血病史；严重感染者；严重虚弱者，如恶液质；恶性肿瘤者；神经精神系统疾病者；
- •其他预期生存期小于 1 年的病理生理状态者；
- •对本研究药物成分过敏者；正在参加其他临床研究的患者；
- •患有其他不适合参加临床研究的疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
急性冠脉综合征标准化治疗+通心络胶囊 4 粒 / 次，3 次 / 日，口服
对照组
急性冠脉综合征标准化治疗+通心络胶囊安慰剂 4 粒 / 次，3 次 / 日，口服
结局指标
主要结局
靶血管斑块纤维帽厚度
次要结局
- 评价 NSTE-ACS 患者应用通心络胶囊 1 年纤维性斑块、钙化斑块、破裂斑块、血栓的发生率；统计斑块脂质角度、长度变化
- 评价 NSTE-ACS 患者应用通心络胶囊 1 年复合终点事件的发生率（包括全因死亡、心脏性猝死、非致死性心梗、非致死性卒中、因心绞痛或心衰住院、因 ACS 需要 PCI 或 CABG）
- 心绞痛严重程度（加拿大心绞痛分级）
- 西雅图心绞痛评分量表评分
- 炎症因子水平（IL-1β、IL-18、TNF-α）
- 部分研究中心临床机制指标：肠道菌群变化
研究者
研究点 (17)
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