ChiCTR1900025303招募中Unknown
新辅助化疗联合 PD-1 抗体治疗可手术局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价新辅助化疗联合抗 PD-1 抗体治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2、组织学诊断为口腔、口咽、下咽部或喉鳞状细胞癌；术前评估可以手术切除。
- •3、高危疾病，按照美国癌症联合委员会 [AJCC] 指南第 8 版定义如下：
- •—HPV 阴性疾病，III、IVa 期，根据头颈部肿瘤 / 淋巴结 / 转移 （TNM）指南；或
- •—非口咽 HPV 阳性疾病，III、IVa、IVb 期，根据头颈部 TNM 指南；或
- •—HPV 阳性口咽疾病 T4 或 N2c ，根据头颈部 TNM 指南；
- •将采用 p16 免疫组织化学（IHC）确定 HPV 状态。
- •4、既往没有接受针对头颈部鳞癌的治疗；
- •5、根据 RECIST 版本 1．1 标准，具有至少一个可评价靶病灶；
- •6、ECOG 体能状态为 0－1 分；
- •7、主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. Hb≥90g/L:
- •b. ANC≥1.5x10^9/L;
- •c. PLT≥80x10^9／L；
- •（2）生化检查需符合以下标准
- •a．BIL＜1.25 倍正常值上限（ULN）；
- •b．ALT 和 AST＜2.5xULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5XULN:
- •c．血清 Cr≤ULN，内生肌酐清除率＞50ml／min（ Cockcroft-Gaut 公式）；
- •8、在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书；
- •9、研究者判断能够遵守研究方案；
- •10、 筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性；
- •11、有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间使用 2 种避孕方法（至少其中一种被视为高效的避孕方法）。
- •不具备生育能力的女性患者（即满足至少以下标准之一）：
- •—接受过子宫切除和 / 或双侧卵巢切除术，且有档案记录；
- •—已得到医学确认的卵巢功能衰退；
- •—处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，并且血清促卵泡激素（FSH）水平证实的状态与绝经后状态一致。
- •有签名并注明日期的知情同意书，表明患者（或合法代表，如果当地指南 / 实践规范允许）已被告知该研究的所有相关方面的信息。
- •愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。
排除标准
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体（包括伊匹木单抗）或特别靶向作用于 T 细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗。
- •入组前 ≤4 周重大手术；
- •3．已证实对 PD-1 抗体或其辅料过敏者；
- •4．任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等：患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者可纳入）；
- •5．既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过 5 年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）；
- •6．未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1） NYHAII 级以上心力衰竭（2）不稳定型心纹痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •7．给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代；
- •需要治疗的活动性感染；
- •9．患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（ HBV-DNA≥104（拷贝数／ml 或 2000IU／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV－RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •10．患者就诊前已接受其他治疗；
- •11．开始研究治疗前 4 周内接种过活疫苗；
- •12．已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •13．妊娠期或哺乳期妇女；
- •14．经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；
- •15、T1／T2 或 N0／N1 HNSCC 患者；
- •16、T4b 或 N3 口腔癌、喉癌、下咽癌以及 P16-口咽癌；
- •18、开始研究治疗前 4 周内发生的严重感染（包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗）；
- •19、在开始研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素或白介素－2［IL－2］）或仍在 5 个药物半衰期内（取二者中较长者）。
研究组 & 干预措施
治疗组
PD-1 加化疗
结局指标
主要结局
完全病理缓解率
显著病理缓解率
2 年无事件生存率
次要结局
- 手术后恢复延迟时间
- 2 年总生存率
- 5 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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