严重创伤患者伤后免疫功能紊乱的临床及试验研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 Tim-3 阳性 NKT
研究概览
简要总结
拟观察严重创伤患者伤后免疫功能紊乱的调节。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（2）年龄：18-50 岁；
- •（3）伴下肢闭合性骨折严重患者；
- •（4）ISS≥16 分。
- •2.对照组（健康自愿者）:
- •（2）年龄：18-50 岁；
- •（3）健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- •（4）无免疫类相关疾病，既往未使用免疫增强剂或免疫抑制类药物；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •1.创伤组(有以下一种及以上情况的):
- •（1）开放性损伤患者；
- •（2）长期激素或免疫抑制治疗患者；
- •（3）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或类风湿性关节炎、红斑狼疮、重症肌无力、慢性肾小球肾炎等基础免疫系统慢性疾，或有器官移植史者；
- •（4）入院时有发热（体温＞38.5℃），并伴有血白细胞计数升高和血沉增快；
- •（5）患者存活时间<7 天。
- •2.对照组（有以下一种及以上情况的）:
- •（1）经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •（2）在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •（3）入选前三个月内，参加过药物试验或使用过相关免疫制剂；
- •（4）试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •（5）不能耐受静脉穿刺采血；
- •（6） 正在参与其他临床实验者。
研究组 & 干预措施
创伤组
按照创伤指南治疗
对照组
结局指标
主要结局
外周血 Tim-3 阳性 NKT
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白介素 12
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
凋亡 NKT 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
干扰素-r
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白细胞介素-6
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白细胞介素-10
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
外周血 Tim-3 阳性 NK 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
凋亡 NK 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
外周血 Tim-3 阳性 CD4+T 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
凋亡 CD4+T 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
外周血 Tim-3 阳性 CD8+T 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
凋亡 CD8+T 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
超敏 C 反应蛋白
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
高敏肌钙蛋白-I
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
胱抑素 C
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
乳酸
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
谷丙转氨酶
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
谷草转氨酶
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
凝血酶原时间
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
活化部分凝血活酶时间
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
D-D 二聚体
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
国际标准化比值
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
脑型利钠肽前体
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
降钙素原
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白细胞计数
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
血小板计数
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
前白蛋白
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白蛋白
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白细胞介素-8
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
肿瘤坏死因子-α
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白介素-2 受体
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白介素 1β
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
创伤严重程度评分
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
急性生理与慢性健康评分-II
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
简明损伤定级标准
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
格拉斯哥昏迷评分
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
年龄
性别
心率
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
血压
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
体温
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
血气
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白介素-23
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白介素-27
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
白介素-18
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
外周血 Tim-3 阴性 NKT
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
凋亡 Tim-3 阳性 NKT 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
凋亡 Tim-3 阴性 NKT 细胞
时间窗: 伤后第 1，3，7 天
次要结局
未报告次要终点