CTR20192277已完成2 期
补气通络颗粒治疗气虚血瘀证多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2020年5月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 服药 42 天气虚血瘀证证候变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价补气通络颗粒治疗气虚血瘀证的有效性与安全性，探索气虚血瘀证的改善对疾病预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •缺血性脑卒中：符合缺血性脑卒中的西医诊断标准；
- •缺血性脑卒中：发病在 14~30 天；
- •缺血性脑卒中：NIHSS 评分 4~22 分；
- •冠心病稳定性心绞痛：符合冠心病稳定性心绞痛诊断标准；
- •冠心病稳定性心绞痛：CCS 心绞痛分级Ⅰ~Ⅲ 级者；
- •糖尿病周围神经病变：符合糖尿病周围神经病变的西医诊断标准；
- •35 岁≤年龄≤80 岁，男女不限；
排除标准
- •缺血性脑卒中：经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
- •缺血性脑卒中：合并有其他影响肢体活动功能的疾病。治疗前合并有跛行、骨关节炎、 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能 检查者；
- •缺血性脑卒中：合并高血压控制不良（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），或肝、肾功能异常者（肝功能异常指 ALT 或 AST 值大于 1.5 倍正常上限，肾功能异常指血肌酐值大于正常上限）；
- •缺血性脑卒中：研究者认为可能限制精神功能评价或影响病人随访的其他疾病或精神病；
- •冠心病稳定性心绞痛：近 3 个月内患冠心病急性心肌梗死、不稳定性心绞痛，或合并心肌病、心包疾病等其它心脏疾病；
- •冠心病稳定性心绞痛：合并重度心肺功能不全（心功能 IV 级、重度肺功能不全）、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者；
- •冠心病稳定性心绞痛：合并高血压控制不良（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），或肝、肾功能异常者（肝功能异常指 ALT 或 AST 值大于 1.5 倍正常上限，肾功能异常指血肌酐值大于正常上限）；
- •冠心病稳定性心绞痛：研究者认为可能限制精神功能评价或影响病人随访的其他疾病或精神病；
- •糖尿病周围神经病变：筛选期糖化血红蛋白>10%；
- •糖尿病周围神经病变：近 3 个月内发生糖尿病急危重症，如高血糖高渗综合症，糖尿病乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等；
- •糖尿病周围神经病变：同时伴有严重心、脑、肾疾病；
- •糖尿病周围神经病变：合并高血压控制不良（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），或肝、肾功能异常者（肝功能异常指 ALT 或 AST 值大于 1.5 倍正常上限，肾功能异常是指肾小球滤过率小于 60ml/min）；
- •糖尿病周围神经病变：患有脊髓损伤、颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性病变）或脑血管病后遗症、神经肌肉接头或肌肉疾病者；
- •糖尿病周围神经病变：其他疾病导致的神经病变，如：格林-巴利综合征、严重动静脉血管病变（静脉栓塞、淋巴管炎）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病变（CIDP）、VitB 缺乏症，甲减、酒精中毒；
- •糖尿病周围神经病变：研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；
- •糖尿病周围神经病变：舌红少苔者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •对试验药物过敏或严重过敏体质者；
- •近 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者。
结局指标
主要结局
服药 42 天气虚血瘀证证候变化
时间窗: 基线期、服药 14 天、服药 28 天、服药 42 天、停药后 14 天
次要结局
- 视觉模拟量表、SF-36 量表(基线期、服药 14 天、服药 28 天、服药 42 天、停药后 14 天)
- 美国国立卫生研究院卒中量表(基线期、服药 14 天、服药 28 天、服药 42 天)
- 改良 Rankin 量表、Barthel 指数、SF-36 量表(基线期、服药 42 天、发病 90 天)
- 西雅图心绞痛量表(基线期、服药 28 天、停药后 14 天、服药后第 90 天)
- 多伦多临床评分量表(基线期、服药 14 天、服药 28 天、服药 42 天、停药后 14 天、服药后第 90 天)
研究者
单娜
陕西步长制药有限公司
研究点 (8)
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