CTR20250390进行中（未招募）生物等效性试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 比较河南羚锐制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格：每贴含洛索洛芬钠 100mg（以 C15H17NaO3 计）（面积 14cm×10cm，含膏量 10g），受试制剂）与持证商为 LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP，规格：每贴含洛索洛芬钠 100mg（以 C15H17NaO3 计）（面积 14cm×10cm，含膏量 10g），参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性； 观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力； 观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- •男性受试者的体重≥50.0Kg，女性受试者的体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者自签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）；
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、 乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •承诺在试验住院期间不擅自洗浴
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •在贴敷部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
- •过去曾经由于贴剂（包括医用胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- •有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- •既往有支气管哮喘史者（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- •在用药前 2 个月以内被剥离过背部皮肤角质层者；
- •筛选前 6 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，如：既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）者；或计划在试验期间进行手术者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •给药前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品；
- •有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或女性受试者在筛选期正处在妊娠期或哺乳期；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒 IgG 抗体阳性者；
- •给药前 3 周内使用过显著影响试验制剂反应或改变对试验制剂的炎症或免疫反应的药物或治疗（例如环孢素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗、单克隆抗体或放射疗法）者；
- •给药前 48 小时食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •入住酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用筛查阳性；
- •女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 用药前 1h 至用药后 72h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz、AUC_%Extrap(用药前 1h 至用药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果(入住临床中心至试验结束)
研究者
汪平
河南羚锐制药股份有限公司
研究点 (1)
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