CTR20252273尚未招募2 期
评价 ZG006 在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 根据 RECIST 标准 1.1 版和前列腺癌临床试验工作组 3 标准评估的改良后的最佳总体缓解。
研究概览
简要总结
主要目的:评价 ZG006 在晚期转移性 NEPC 受试者中的初步疗效。 次要目的:评价 ZG006 在晚期转移性 NEPC 受试者中的其他疗效指标；评价 ZG006 在晚期转移性 NEPC 受试者中的安全性；评价 ZG006 在晚期转移性 NEPC 受试者中的药代动力学特征；评价 ZG006 在晚期转移性 NEPC 受试者中的免疫原性；评价血清中相关肿瘤标志物；如数据允许，评价肿瘤组织 DLL3 和 CD3 表达水平与 ZG006 疗效之间的关系；如数据允许，评价外周血免疫分型和 ZG006 疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄 18-80（含），男性；
- •符合以下至少一项标准的转移性前列腺癌：
- •（a）组织学诊断为小细胞或神经内分泌前列腺癌；
- •（b）组织学诊断为前列腺癌伴神经内分泌分化免疫组化染色>50%；
- •既往至少一线铂类系统治疗后，出现疾病进展或毒性不能耐受；
- •出现治疗后神经内分泌前列腺癌，或新发神经内分泌前列腺癌且有前列腺癌神经内分泌分化的组织学证据且无双侧睾丸切除术史的受试者，在研究治疗期间必须继续接受雄激素剥夺治疗；
- •具有符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •首次给药前，器官功能状态满足以下标准：
- •血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≤3×ULN，肝转移受试者 ALT 或 AST≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN，肝转移受试者 TBIL≤2×ULN；白蛋白≥30 g/L；
- •肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min；
- •国际标准化比率≤1.5，或活化部分凝血酶原时间≤1.5×ULN；
- •新鲜活检或 24 个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测 DLL3 和 CD3 表达水平；
- •东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分；
- •预计生存时间超过 3 个月；
- •已从既往治疗的不良反应中恢复至 NCI CTCAE v5.0 标准≤1 级或基线水平;
- •男性受试者及伴侣，均必须在研究期间及末次治疗后 6 个月内采取至少 1 种有效的避孕方法。
排除标准
- •接受以下任何治疗的受试者：
- •既往联合或序贯使用过靶向 DLL3 药物；
- •首次给药前 4 周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2 周；
- •首次给药前 14 天内服用全身免疫抑制药物；
- •首次给药前 4 周内使用任何针对病毒感染的活疫苗；
- •入组前 6 个月内患有脑梗死、脑出血的受试者；
- •既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的受试者；
- •在研究药物首次给药前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；
- •病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；
- •有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
- •既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；
- •患有严重的心血管疾病；
- •先天性或获得性免疫缺陷症受试者；当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗；
- •间质性肺部疾病或活动性非感染性肺炎者；
- •首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤；
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
根据 RECIST 标准 1.1 版和前列腺癌临床试验工作组 3 标准评估的改良后的最佳总体缓解。
时间窗: 研究期间
根据 RECIST 标准 1.1 版和前列腺癌临床试验工作组 3 标准评估的改良后的最佳总体缓解。
时间窗: 研究期间
次要结局
- ADA，若阳性将进一步检测 NAb(研究期间)
- 药物浓度及相应 PK 参数(研究期间)
- 根据 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准评估的影像学无进展生存期、缓解持续时间和疾病控制率；某一时间生存率，和 / 或总生存期(研究期间)
- 根据 NCI CTCAE v5.0 标准和 ASTCT 标准判定的不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度、3 级或 3 级以上的不良事件发生率；(研究期间)
- 血清中相关肿瘤标志物(研究期间)
研究者
研究点 (11)
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