CTR20240721进行中（未招募）3 期
TPN171H 片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 470 人开始时间: 2024年3月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 470
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 治疗观察期间出现的不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）的发生率；生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿液检查、凝血功能）、眼科检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TPN171H 片治疗勃起功能障碍（ED）的长期安全性； 次要目的：评价 TPN171H 片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价tpn171h片治疗勃起功能障碍（ed）的长期安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 周岁），男性；
- •符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3 个月；
- •访视 1 国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21 分；
- •至少在本试验过程中有固定的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；
- •导入期结束后，访视 2 同时满足下列条件：①导入期进行了至少 4 次性交尝试；②IIEF-EF 评分≥5 分且≤25 分；③性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：日记本中的性生活日记（SEP）前 3 个问题回答中至少有一个为否定）；
- •同意在治疗观察期每个月至少尝试 4 次性交，且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生要求的所有检查和程序；
- •试验期间及末次给药后 3 个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对 TPN171H 片的组成成分过敏，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；
- •研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等；
- •以性欲低下为首要诊断者；
- •由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的 ED 患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进 / 减退、Cushing’s 病或垂体功能减退症等）；
- •由于脊髓 / 神经损伤或前列腺癌根治术或其他外伤、手术或放疗导致的 ED；
- •具有阴茎假体植入史者；
- •曾经使用过已上市的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗勃起功能障碍发生不良反应导致停药者；
- •入组前停药不足 31 天或已知试验期间需要合并使用 CYP3A4 强效抑制剂、中效抑制剂、强效诱导剂，详见附件 4（局部用药除外）；
- •目前正在使用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物、鸟苷酸环化酶激动剂；
- •有以下任一项心脏疾病病史：
- •①近 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；
- •②近 3 个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛；
- •③近 3 个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；
- •④过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭；
- •合并有未控制的高血压（血压≥180/110mmHg）或低血压（血压＜90/60mmHg）；
- •合并有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- •合并有显著的肝或肾功能异常者，实验室检查 AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍，或肌酐超过正常值上限 50%；
- •合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；
- •已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- •已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- •既往 6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者；
- •有任何恶性肿瘤的病史者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •伴侣处于哺乳期 / 孕期 / 备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者；
- •近 1 个月内使用过其他药物临床试验试验用药者；
- •研究者认为不宜参与本临床试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
治疗观察期间出现的不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）的发生率；生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿液检查、凝血功能）、眼科检查。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 用药第 3、6、9、12 个月时 IIEF-EF 评分恢复正常（≥26 分）的受试者百分比。(试验期间)
- 与基线相比，用药第 3、6 个月 IIEF 量表中 IIEF-EF 专项评分（问题 1～5、15 得分之和）的变化值。(试验期间)
- 与基线相比，用药 3、6 个月期间性生活日记问题 2（SEP2）回答“是”的百分比的变化值；问题 2：尝试性交时您的阴茎是否能够插入到性伴侣的阴道内？(试验期间)
- 与基线相比，用药 3、6 个月期间性生活日记问题 3（SEP3）回答“是”的百分比的变化值；问题 3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？(试验期间)
- 用药第 3、6 个月时 IIEF-EF 评分恢复正常（≥26 分）的受试者百分比。(试验期间)
- 与基线相比，用药第 3、6 个月时 IIEF 量表中另外 4 个单项评分（性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分）的变化值。(试验期间)
- 用药第 3、6 个月时综合评价问卷（GAQ）问题 1 和问题 2 回答“是”的百分比。（GAQ1：在这项研究中，你所接受的治疗是否改善了你的勃起？GAQ2：如果是，治疗是否提高了你的性活动能力？）(试验期间)
- 与基线相比，用药第 3、6、9、12 个月 IIEF 量表中 IIEF-EF 专项评分（问题 1～5、15 得分之和）的变化值。(试验期间)
- 与基线相比，用药 3、6、9、12 个月期间性生活日记问题 2（SEP2）回答“是”的百分比的变化值；问题 2：尝试性交时您的阴茎是否能够插入到性伴侣的阴道内？(试验期间)
- 与基线相比，用药 3、6、9、12 个月期间性生活日记问题 3（SEP3）回答“是”的百分比的变化值；问题 3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？(试验期间)
- 与基线相比，用药第 3、6、9、12 个月时 IIEF 量表中另外 4 个单项评分（性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分）的变化值。(试验期间)
- 用药第 3、6、9、12 个月时综合评价问卷（GAQ）问题 1 和问题 2 回答“是”的百分比。（GAQ1：在这项研究中，你所接受的治疗是否改善了你的勃起？GAQ2：如果是，治疗是否提高了你的性活动能力？）(试验期间)
研究者
段华庆
中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司
研究点 (36)
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