CTR20243295已完成1 期
评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2024年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：包括但不仅限于：Cmax，AUC0-24h、AUC0-t 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价泰普格雷片在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征； 2.比较泰普格雷与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征； 3.比较泰普格雷与替格瑞洛的药效学特征。 次要目的： 评价泰普格雷片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评价泰普格雷片在中国健康受试者中的药代动力学（pk）特征和药效学（pd）特征； 2.比较泰普格雷与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征； 3.比较泰普格雷与替格瑞洛的药效学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性或女性健康志愿者；
- •受试者充分理解试验目的、流程、要求、研究期限及潜在风险，并签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄在 18 至 50 周岁（包括临界值）之间；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •根据以下评估结果判断健康状况良好：经研究者（或指定人员）评估，认为在筛选期或入院时的病史、体格检查、临床实验室检测评价、12 导联 ECG 和生命体征测量结果异常值均不具有临床意义；
- •女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性受试者同意采用避孕措施。
排除标准
- •具有任何代谢、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或[指定人员]确定）显著病史或临床表现；
- •任何异常出血有凝血功能障碍的病史或证据，长期或不明原因的，有临床意义的出血，或频繁出现不明原因的瘀伤或血栓形成的证据；或者有自发性出血史；
- •研究者（或指定人员）认为受试者存在有显著临床意义的对任何药物、研究药物或同类药物过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何大手术或研究期间计划进行任何手术；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或经研究者判断异常有临床意义的贫血者；
- •收缩压>140mmHg 或<90mmHg，或舒张压>90mmHg 或<50mmHg。通过重复测量确认；
- •通过重复测量确认，心率校正的 QT 间期（采用 Fridericia 法；QTcF）>450 ms；
- •血小板计数低于正常值下限；
- •活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间不在正常参考范围内；
- •丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •乙型肝炎、丙型肝炎检查结果呈阳性、人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性或梅毒检测结果呈阳性；
- •试验前 2 周内服用过阿司匹林 / 其他 NSAIDs 类药物或其它可能影响凝血功能的药物（例如诊断血栓性疾病，需要口服抗凝药治疗）；
- •根据研究者（或指定人员）判断，存在使用或计划使用以下任何一项的情况：
- •a. 在本研究给药前 14 天或 5 倍半衰期（以较长者为准）内接受处方药 / 产品或草药
- •b. 在本研究给药前 7 天内使用非处方药 / 产品
- •不排除使用推荐剂量的维生素和矿物质补充剂、处方口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药以及经研究者批准的其他产品的受试者；
- •试验前 1 个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者，或预期在研究期间需要接种疫苗者；
- •在本研究给药前 90 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过研究药物给药；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5 个半衰期超过 3 个月），经研究者判断不适合参加本研究；
- •试验前 3 个月内摄入任何已知肝酶诱导剂 / 抑制剂
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •经研究者（或指定人员）确定，筛选前 1 年内受试者存在药物滥用或吸毒；
- •筛选或入院时酒精或可替宁检测结果呈阳性或尿检药物筛选呈阳性（通过重复检测进行确认）；
- •筛选前 12 个月内，定期饮酒>21 单位 / 周（男性）或>14 单位 / 周（女性）。一个单位的酒精等于 375mL 啤酒或淡啤酒（3.5%）、100mL 葡萄酒（13.5%）或 30mL 烈性酒（40%）；
- •筛选前 1 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品；
- •经检测为 CYP2C19 慢代谢型者（慢代谢型*2/*2,*2/*3,*3/*3）；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
PK 指标：包括但不仅限于：Cmax，AUC0-24h、AUC0-t 等
时间窗: 整个试验期间
PD 指标：血小板聚集抑制率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- AE 的发生率和严重程度；实验室检验异常的发生率；12 导联 ECG 参数；生命体征测量结果；体格检查结果(整个试验期间)
研究者
潘晓菲
天津药物研究院有限公司
研究点 (1)
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