CTR20221959已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 Etripamil 药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 1 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年8月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Etripamil 的浓度和 PK 参数（AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ae0-t、fe、CLr）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： · 在中国健康成年受试者中评价 Etripamil 的药代动力学（PK） 次要目的： · 在中国健康成年受试者中评价 Etripamil 的药效学（PD） · 在中国健康成年受试者中评价 Etripamil 的安全性和耐受性 探索性目的： · 在中国健康成年受试者中评价 Etripamil 的 PK（暴露）-PD（效应）关系
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- · 在中国健康成年受试者中评价etripamil的药代动力学（pk）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性或女性，年龄 18 至 45 岁（含）。
- •体重男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；体重指数（BMI）范围为 18-26 kg/m2（含）。
- •通过医学评价（包括病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征和心电图）确定为健康受试者，且心电图证实为窦性心律，心率≥65 次 / 分。
- •能够理解并自愿签署 ICF，包括遵循 ICF 和本方案所列入选和排除标准。
- •受试者从不吸烟，或者已戒烟 6 个月以上。
- •受试者自签署 ICF 至给药后 90 天内（男性受试者为 30 天内）无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •患有以下疾病或有相关病史，包括但不限于心律失常或其他心脏疾病；血液系统疾病；凝血障碍（包括任何异常出血或恶血质）；严重肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）；糖尿病；肝脏或肾脏疾病；甲状腺疾病；神经系统或精神疾病；或者研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病。
- •有房室传导阻滞（一度、二度或三度）、心肌梗死或心绞痛、非持续性或持续性室性心动过速、尖端扭转型室性心动过速、猝死或 QT 间期延长家族史、血管迷走性晕厥、病窦综合征、室上性心动过速、房扑、房颤、卒中、短暂性脑缺血发作、不明原因晕厥、充血性心力衰竭病史。
- •给药前 14 天内有急性上呼吸道感染史。
- •存在可能干扰 Etripamil 给药或吸收的任何鼻道异常或经耳鼻喉科检查有异常。
- •已知对维拉帕米或其他药物、食物过敏。
- •筛选时存在研究者认为有临床意义的实验室检查异常值。
- •血清钾 <3.5mmol/L 或血清镁 <0.75mmol/L 或血清钙 <2.11mmol/L。
- •收缩压（SBP）<100 或 >140 mmHg，舒张压（DBP）<55 或 >90 mmHg，HR <65 或 >95 bpm。
- •QTcF >440 ms，T 波低平或双相，QRS >105 ms，既往 MI 证据，干扰 QT 测量的病理性 U 波或 U 波，房室传导阻滞或左前分支阻滞或左后分支阻滞或右束支传导阻滞或左束支传导阻滞，预激综合征。
- •筛选时存在研究者认为有临床意义的体格检查、生命体征或 12 导联 ECG 异常。
- •有人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或 HIV 检测阳性史；有梅毒螺旋体抗体阳性或梅毒检测阳性史；有乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性或其他临床活动性肝病史，或筛选时 HBsAg 或 HCVAb 检测阳性。
- •前 2 年有药物或酒精滥用史。
- •筛选或入院时（第-1 天）酒精和 / 或药物筛查结果阳性。
- •给药前 1 个月内或 10 个药物半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物或使用过有创性试验用医疗器械。
- •给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方药，或在前 28 天内使用补充和替代药物（不包括阿司匹林、布洛芬和对乙酰氨基酚）。
- •给药前 60 天内献血，或给药前 30 天内捐献血浆，或给药前 60 天内接受血液制品。
- •给药前 30 天内接种过疫苗或计划在临床试验过程中接种疫苗。
- •预先安排可能干扰研究实施的手术或操作。
- •申办方工作人员和 / 或研究中心工作人员。
结局指标
主要结局
Etripamil 的浓度和 PK 参数（AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ae0-t、fe、CLr）
时间窗: 第一天至第二天
Etripamil 的非活性主要代谢物 MSP-2030 的浓度和 PK 参数（AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、tmax、t1/2、Ae0-t、CLr）
时间窗: 第一天至第二天
次要结局
- 与 PK 样本采集时间点对应的 PR 间期、血压（BP）和心率（HR）(第一天至第二天)
- 研究期间不良事件（AE）的发生率、12 导联心电图（ECG）、临床实验室检查、生命体征、体格检查和合并用药(整个试验期间)
- 在中国健康成年受试者中评价 PK（暴露）对 PD（效应）（PR 间期、BP、HR）的潜在影响(第一天至第二天)
研究者
袁维荣
Milestone Pharmaceuticals Inc./箕星药业科技（上海）有限公司/Renaissance Lakewood LLC.
研究点 (1)
Loading locations...