ChiCTR2500098193尚未招募Unknown
维生素 K2 改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨龄
研究概览
简要总结
将特发性矮小（ISS）分为 rhGH+维生素 KD 治疗组及 rhGH+维生素 D 治疗组，进行为期 6 个月的临床试验，观察维生素 K2(MK-7)辅助重组人生长激素（rhGH）治疗特发性矮小的效果及可能，以期为更有效地治疗 ISS 提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合《诸福棠实用儿科学》第九版有关 ISS 的诊断标准者[身高较正常儿童身高参考值低 2 个标准差以上，生长速度不小于 5cm/年，骨龄无异常或有所延迟，生长激素峰值不低于 10ug/L]；②年龄 4-12 岁；③入组前三个月未应用过维生素 K 等相关药物治疗者；患儿家属均同意本研究者。
排除标准
- •①假性性早熟、部分性早熟患儿；②合并先天畸形、宫内发育迟缓患儿；③合并脏器器质性病变或消耗性疾病患;④合并营养不良、骨骼发育不良患儿；⑤大豆过敏患儿；⑥未按要求治疗的患儿；⑦精神障碍患儿；⑧失访患儿。
研究组 & 干预措施
对照组
接受 rhGH 的常规治疗联用维生素 D3 和钙剂（每天 1 次每晚睡前注射重组人生长激素）
治疗组
在对照组的基础上加用 40ug 的 MK-7
结局指标
主要结局
骨龄
身高
体重
性发育分期
次要结局
- 骨密度
- 胰岛素样生长因子 1
- 血清 MK7 绝对浓度变化百分比
研究者
研究点 (1)
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