ChiCTR2000029308进行中（未招募）不适用
一项评价洛匹那韦 / 利托那韦治疗 2019 新型冠状病毒感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入组 28 天临床改善时间
研究概览
简要总结
评价洛匹那韦 / 利托那韦治疗新型冠状病毒感染的成人住院患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人（定义为≥ 18 岁）；
- •2.经过 PCR 确证的新型冠状病毒感染患者。；
- •3.静息未吸氧状态下，患者 SPO2≤94%，或氧合指数小于 300mmHg。
排除标准
- •1.任何不能让方案安全进行的情况；
- •2.对洛匹那韦 / 利托那韦的已知过敏或超敏反应；
- •3.谷丙转氨酶 (ALT)/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍；
- •4.禁用于洛匹那韦 / 利托那韦治疗且在研究期间不能更换或停用的药物，例如 CYP3A 抑制剂；
- •5.妊娠：育龄女性妊娠试验阳性；
- •6.已知 HIV 感染，因为担心如果未与其他抗 HIV 药物联合使用，会对洛匹那韦 / 利托那韦产生耐药性；
- •7.患者可能在 72h 内转至非参与医院；
- •8.研究者认为不适合者。
研究组 & 干预措施
干预组
洛匹那韦利托那韦片（每片含洛匹那韦 200 mg，利托那韦 50 mg），一日 2 次，一次 2 片
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
入组 28 天临床改善时间
7 分等级量表
7 分：死亡
6 分：住院接受 ECMO 和 ／ 或机械通气
5 分：住院接受无创通气和 ／ 或高流量氧疗
4 分：住院接受氧疗
3 分：住院不需要接受氧疗
2 分：出院但未恢复正常功能状态
1 分：出院已恢复正常功能状态
次要结局
- 1.关键次要终点为至临床改善的时间（TTCI)
- 2. 随机后第 7、14 和 28 天，7 分等级量表各分类的患者比例
- 3. 第 28 天病死率
- 4. 机械通气持续时间（天）
- 5. 氧疗持续时间（天）
- 6. 住院持续时间（天）
- 7.呼吸道 / 血/肛拭子标本中病毒动态变化
- 8.严重药物不良事件频率
研究者
研究点 (1)
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