CTR20150471暂停不适用
马来酸曲美布汀干混悬剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年12月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者空腹状态和高脂饮食状态下单剂量口服马来酸曲美布汀干混悬剂（100mg/袋）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以天津田边制药有限公司生产的马来酸曲美布汀片（100mg/片，舒丽启能）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药申报和临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁以上；
- •受试者体重指数（BMI）在 19.0~24.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •有任何临床严重疾病或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病或代谢异常等病史者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •3 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •近 2 周内服用过任何药物或正在服药者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 1 支者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC 和 Cmax(给药后 24 小时)
研究者
方利明
海南普利制药股份有限公司
研究点 (1)
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