ChiCTR2500109401尚未招募2 期
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床获益率
研究概览
简要总结
评估伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄>=18 岁且<=70 岁；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •预计生存期>=12 周；
- •组织病理学证实的直肠腺癌；已知为 pMMR 和 / 或 MSS；
- •经 CT 和 / 或 MRI 及多学科团队评估，需行联合脏器切除才能达到 R0 切除，或即使联合脏器切除也不能达到 R0 切除的非转移性癌；
- •临床分期为 T3-T4 或 N+；
- •肿瘤下缘距离肛缘<=10cm；
- •存在肠梗阻的患者，经造瘘术或支架植入后肠梗阻已缓解；
- •既往未接受过系统治疗，包括化疗、手术、放疗、靶向和免疫治疗；
- •患者至少具有一个可评估病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合(14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正)：
- •血红蛋白(Hb)>=90 g/L；
- •中性粒细胞数(ANC)>=1.5×10^9 /L；
- •血小板计数(PLT)>=100×10^9 /L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素(TBIL)<1.5 正常值上限(ULN)；
- •谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)<2.5 ULN；
- •血清肌酐(Cr)<=1.5 ULN 或者内生肌酐清除率>60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO)<2+或 24 小时尿蛋白定量<1 g；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)>=正常值低限(50%)；
- •（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN 且活化的部分凝血活酶时间<=1.5×ULN；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、铂类药物、氟尿嘧啶类等治疗药物过敏者；
- •入组前四周内参加过其他药物临床试验；
- •5 年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •dMMR/MSI-H 患者；
- •已知的周围神经病变（CTCAE>=3 级）；
- •有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0；
- •患有 FAP、HNPCC 或炎症性肠病；严重的胃肠功能紊乱；
- •入组前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者；
- •已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外；
- •筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 28 天内必须进行增强 CT 或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移；
- •11.随机前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂 / 强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗⽆法获得良好控制者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •对于女性受试者：非手术绝育或非绝经后的患者拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；育龄女性在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期。男性受试者：非手术绝育且拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用种经医认可的避孕措施的患者；
- •合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥
- •500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于正常值上限）；已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者；
- •患者有活动性感染、随机前 1 周内有不明原因发热≥38.5℃、或筛选期白细胞计数>15×10^9/L；随机之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过 48 小时静脉给予的预防性抗生素除外）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
临床获益率
次要结局
- 3 年无事件生存期（EFS）
- 总生存期（OS）
- 3 年无疾病生存期（DFS）
研究者
研究点 (1)
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