ChiCTR2100043990进行中（未招募）早期 1 期
对比 ctDNA 与传统指标早期预测结直肠癌肝转移患者新辅助治疗疗效的前瞻性观察研究
研究者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 循环肿瘤 DNA
研究概览
简要总结
通过观察 ctDNA 在新辅助治疗前以及治疗 1 周期后的变化，对比 ctDNA 与传统指标早期预测结直肠癌肝转移患者新辅助治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无化疗药物及其成分过敏史；
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •无严重心率失常、心衰等病史；
- •无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；
- •无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min；
- •肝功能 Child A：总胆红素≤3.0 mg/dL，白蛋白≥28 g/L，AST、ALT、ALP≤正常值上限的 2 倍；
- •血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L。
- •凝血功能： INR≤2.3；
- •ECOG 评分≤2 分；
- •病理结果为（结肠或直肠）腺癌；
- •影像学确定有明确的肝转移灶，并评估为初始可切除；
- •临床风险评分（CRS）≥3 分；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •孕期或哺乳期妇女；
- •合并患有其它恶性肿瘤患者；
- •合并有精神疾病患者；
- •3 个月内参加过其它临床试验患者；
- •6 个月内接受过化疗的患者。
研究组 & 干预措施
入选受试者
结局指标
主要结局
循环肿瘤 DNA
肿瘤影像学退缩情况(Recist 1.1)
肿瘤病理缓解率
次要结局
- 无疾病生存期
- 总体生存期
研究者
研究点 (1)
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