ChiCTR2000035832尚未招募早期 1 期
探索生物节律相关指标和干预技术在双相障碍的早期预警和早期干预中的应用价值：一项前瞻、随机、单盲、对照临床研究
申康市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
对“阈下和高危双相抑郁症”患者进行队列研究，所有入组的患者对人口学特征、临床特征、社会心理学特征进行随访，并进行量表评定。结合与生物节律相关的检测技术（包括唾液皮质醇和褪黑素、活动和睡眠监测、节律相关基因结构和功能、视交叉上核功能连接等）。明确生物节律相关生物学指标在双相障碍早期识别中价值；结合临床特点和生物学标志物，采用机器学习等人工智能技术，建立在“阈下和高危双相抑郁症”中预警双相障碍的预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）符合 DSM-5 抑郁发作诊断标准；
- •（3）具有双相高危或既往曾经有过阈下躁狂表现；
- •（4）目前 HAMD-17 大于 17 分；
- •（5）入组前 2 周未用药或者稳定药物治疗；
- •（7）患者或监护人签署知情同意书；
- •（8）双相高危：双相障碍家族史（一级或二级家属）；
- •（9）阈下躁狂: 符合 DSM-5 有关“其他特定的双相相关障碍”
排除标准
- •（1）符合下列任何一项诊断标准（精神分裂症或者其他精神病性障碍、双相障碍、痴呆或者任何其他神经退行性疾病、酒精或物质依赖、由躯体疾病或药物所致的任何精神疾病）；
- •（2）严重的自杀倾向，HAMD-17 第三项≥3；
- •（3）夜间工作者；急、慢性肾功能衰竭者；
- •（4）肝硬化或活动性肝病者；
- •（5）实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；
- •（6）患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于 12mmol/L 受试者；
- •（7）试验开始前 30 天内酗酒或者试验前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •（8）妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿 HCG 检查结果阳性者。
- •（9）男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 3 月内受（授）孕者；
- •（10）有幽闭恐惧症等无法接受 fMRI 检查者（仅参加功能磁共振扫描的受试者）；
- •（11）研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况；
- •（12）不能阅读和理解信息表以及知情同意书或者患者自评问卷。
研究组 & 干预措施
抗抑郁药物治疗组
抗抑郁药物治疗
抗抑郁药物联用人际社会节奏治疗组
抗抑郁药物联用人际社会节奏治疗
抗抑郁药联合锂盐组
抗抑郁药联合锂盐
自然随访组
随访
结局指标
主要结局
疗效
副作用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
双相障碍表观遗传学机制研究ChiCTR2200059426国家自然科学基金60
Unknown
不适用
应激与抑郁障碍发病风险及干预技术研究ChiCTR2200061338河北省科技厅600
Unknown
不适用
基于运动姿态特征的抑郁与焦虑障碍辅助识别研究ChiCTR2500102840国家自然科学基金面上项目 Grant No. 72174082 & Grant No. 82373695
Unknown
不适用
探索双相障碍临床随访数据库及智能移动医疗管理系统ChiCTR1900022812首都卫生发展科研专项项目100
尚未招募
Unknown
不同年龄段抑郁障碍的整合生物学标记研究方案抑郁障碍ChiCTR2200058856自筹450