CTR20260458进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
布比卡因脂质体注射液在健康研究参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖南科伦制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 布比卡因的主要参数 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要目的：研究以湖南科伦制药有限公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）为受试制剂，原研 Pacira Pharmaceuticals, Inc 公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）（商品名：EXPARELTM）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）（包括临界值）；
- •研究参与者或其配偶筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- •既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（布比卡因）过敏；
- •既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
- •给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者；
- •筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次给药前 14 天内服用了任何药物或保健品者（包括维生素产品和中草药）；
- •筛选前 3 个月内服用过任何临床研究药物 / 或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- •有药物滥用史或吸毒史者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性者；
- •妊娠期和 / 或哺乳期女性，或血清妊娠检查呈阳性者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受腹部皮下注射给药者；
- •首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •酒精呼气测试＞0.0 mg/100mL 者；
- •研究者判定不适宜参加的研究参与者；
- •研究参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
布比卡因的主要参数 Cmax、AUC
时间窗: 0h 至给药后 240h。
次要结局
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等检查结果。(筛选到末次随访)
研究者
研究点 (1)
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