ChiCTR2500107741尚未招募4 期
布比卡因脂质体注射液用于微创心脏手术术后疼痛治疗的有效性和安全性：单中心、前瞻性、随机、单盲、对照实验
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术结束后第 24h(±1h）的静息状态下的 NRS 评分
研究概览
简要总结
1、在真实世界中明确布比卡因脂质体治疗微创心脏手术术后疼痛的有效性； 2、在真实世界中明确布比卡因脂质体治疗微创心脏手术术后疼痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次试验采用单盲设计。由于布比卡因脂质体注射液为白色脂肪乳剂，与对照组很容易从外观上进行区别。因此本次研究仅对受试者设盲，为单盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- •（2）择期行微创心脏外科手术；
排除标准
- •合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者；
- •合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者；
- •半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及 Ⅱ度以上房室传导阻滞）；
- •合并糖尿病周围神经病变的患者；
- •已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者；
- •妊娠、哺乳期患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的女性患者；
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
生理盐水组
结局指标
主要结局
手术结束后第 24h(±1h）的静息状态下的 NRS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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