ChiCTR2600126077尚未招募Unknown
验证 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗完成后 3 个月有效率
研究概览
简要总结
验证 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的长期安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄>=18 周岁的女性；
- •临床诊断为轻度或中度单纯性压力性尿失禁（1g<=1h 尿垫试验漏尿量＜50g），至少接受过一次保守治疗（如生活方式干预、盆底肌训练、药物治疗等）且尿失禁症状没有明显改善者；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书，愿意配合完成随访者。
排除标准
- •曾接受过阴道手术或尿失禁手术者；
- •急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或混合性尿失禁者；
- •膀胱阴道瘘、膀胱肿瘤史或治疗区域接受过放射治疗者；
- •未经治愈的尿路感染或活动性的全身感染者；
- •未经治愈的阴道炎或阴道腔、阴道口或前庭受损伤未愈合者；
- •阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂等）者；
- •诊断为子宫内膜异位症者；
- •盆腔器官脱垂分级>=Ⅱ级（根据 Baden-Walker 分级法）者；
- •患有恶性疾病（如恶性肿瘤等）或癫痫者；
- •既往慢性支气管炎 / 肺气肿 / 哮喘 / 慢性便秘等引起腹压增高者；
- •正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验未达到主要终点者；
- •研究者认为其他原因不适合参加本次研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
采用 Er:YAG 激光治疗系统进行治疗
干预措施: 采用 Er:YAG 激光治疗系统进行治疗
结局指标
主要结局
治疗完成后 3 个月有效率
次要结局
- 治疗完成后 3 个月、6 个月的 1h 尿垫试验漏尿量较基线的变化
- 治疗完成后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月尿失禁生活质量问卷(I-QOL)评分较基线的变化
- 治疗完成后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月尿失禁问卷简表(ICI-Q-SF)评分较基线的变化
研究者
研究点 (2)
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招募中
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