CTR20130557进行中（未招募）3 期
吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 咳嗽；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合下呼吸道感染(例如急性支气管炎、肺炎等)诊断标准；
- •必须具备黏痰、咳痰困难(咳嗽≥2 分)症状；
- •年龄 6 个月-12 周岁，性别不限；
- •入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书(同时≥10 周岁患儿需要自愿签署知情同意书)。
排除标准
- •过敏体质者(对两类以上物质过敏者)或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿；
- •重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；
- •出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；
- •合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；
- •药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；
- •3 月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
结局指标
主要结局
咳嗽；
时间窗: 7 天
次要结局
- 喉中痰鸣音；(7 天)
- 肺部啰音。(7 天)
研究者
崔香淑
韩美药品株式会社 / 北京韩美药品有限公司
研究点 (9)
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