CTR20181388已完成3 期
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，评价 iGlarLixi 疗效性和安全性的随机、活性对照、开放性三期研究
未提供79 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2019年2月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 79
- 主要终点
- HbA1c 自基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的 T2DM 患者的糖化血红蛋白（HbA1c）第 24 周相对于基线的变化，证实 iGlarLixi（甘精胰岛素和利司那肽固定比例合剂）与利司那肽相比在血糖控制方面的优效性，以及通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的 T2DM 患者的 HbA1c 第 24 周相对于基线的变化，证实 iGlarLixi 与甘精胰岛素相比在血糖控制方面的非劣效性，
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视（V1）前确诊 2 型糖尿病（T2DM）至少 1 年且在筛选访视（V1）前接受过至少 3 个月的二甲双胍单用或二甲双胍联用 1 个第二种口服降糖药（OAD）（其可以是 1 个磺脲类[SU]药物、1 个格列奈类药物、1 个α-糖苷酶抑制剂[α-GI]、1 个二肽基肽酶-4[DPP-4]抑制剂或 1 个钠-葡萄糖协同转运蛋白 2[SGLT2]抑制剂）治疗，但血糖没有得到充分控制的患者；
排除标准
- •在筛选访视（V1）时年龄<法定成年年龄；
- •筛选时身体质量指数（BMI）>40 kg/m2；
- •筛选访视时 HbA1c： - <7.5%或>11%，对于之前单用二甲双胍治疗的患者， - <7.0%或>10%，对于之前联用二甲双胍和 1 个第二种口服降糖药治疗的患者；
- •根据当地说明书，有二甲双胍禁忌症；
- •根据当地甘精胰岛素说明书或利司那肽说明书（如适用），有甘精胰岛素或利司那肽禁忌症。对甘精胰岛素、利司那肽或其他任何辅料有过敏历史；
- •肾小球滤过率估测值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2 的严重肾功能受损或终末期肾脏病的患者；
- •在筛选前 1 年内使用了胰岛素治疗（除了研究者判定的，由于并发疾病导致的短期治疗）；
- •有由于安全性 / 耐受性原因或疗效缺乏原因而导致的停用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗的历史；
- •筛选访视（V1）时，实验室检测出现以下异常结果： - 淀粉酶和 / 或脂肪酶>3 倍正常范围上限（ULN）。 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 ULN。 - 总胆红素>1.5 ULN（Gilbert 综合征除外）。- 降钙素≥20 pg/mL（5.9 pmol/L）。 - 血红蛋白<10.5 g/dL 和 / 或中性粒细胞<1500/mm3 和 / 或血小板<100000/mm3。 - 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或丙型肝炎抗体（HCAb）阳性。 - 育龄期妇女尿妊娠测试呈阳性；
- •V4（第-1 周）时的 HbA1c：<7.0%或>10%；
- •V4（第-1 周）时的空腹血糖（FPG）>250 mg/dL（13.9 mmol/L）（可重复一次确认）；
- •二甲双胍的最大耐受剂量<1500 mg/天；
- •V4（第-1 周）时的淀粉酶和 / 或脂肪酶>3 ULN。
结局指标
主要结局
HbA1c 自基线的变化。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 标准餐试验测得的 2 小时血糖波动和 PPG 值自基线的变化（iGlarLixi 或甘精胰岛素组的所有患者，及在上午注射的利司那肽组患者）。(第 24 周)
- FPG 自基线的变化。(第 24 周)
- 7 点 SMPG 谱（每个时间点和每日平均值）自基线的变化。(第 24 周)
- 时达到 HbA1c <7%或≤6.5%的患者百分比。(第 24 周)
- 体重自基线的变化。(第 24 周)
- 时达到 HbA1c <7%且体重未增加的患者百分比。(第 24 周)
- 在达到 HbA1c <7%且体重未增加且在 24 周随机化治疗期间无有记录的症状性低血糖事件（血糖≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]）的患者百分比。(第 24 周)
- 确证的低血糖：包括重度低血糖及有记录的血糖≤70 mg/dL（3.9 mmol/L）（无论有无症状）的低血糖发作。(整个试验期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、需要特别监测的不良事件、实验室安全性数值、生命体征和心电图（ECG）。(整个试验期间)
- 免疫原性评估：在基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周和第 24 周，检测抗利司那肽抗体（取决于治疗组）。在基线（第 1 天）和第 24 周，检测抗胰岛素抗体（取决于治疗组）。抗体将进行如下评估。 - 抗甘精胰岛素抗体： - 状态（阳性、阴性）和滴度， - 抗甘精胰岛素抗体与人胰岛素的交叉反应。 - 抗利司那肽抗体： - 状态（阳性、阴性）和浓度， - 抗利司那肽抗体与胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素的交叉反应，以及这些抗体对利司那肽、GLP-1 和胰高血糖素的中和作用。(第 4，12，24 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (79)
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