ChiCTR2100046845进行中（未招募）4 期
基于肾脏脂肪异位沉积介导慢性缺氧损伤，探讨聚乙二醇洛塞那肽对新诊 2 型糖尿病患者早期肾保护作用
中华国际医学交流基金会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 胰腺、肾脏等脏器进行无创性脂肪定量测量
研究概览
简要总结
1.证实 GLP-1 受体激动剂周制剂聚乙二醇洛塞那肽潜在早期肾保护的作用，从而为临床充分地利用 GLP-1 受体激动剂更好的惠及 2 型糖尿病患者提供试验依据； 2. 揭示聚乙二醇洛塞那肽独立于降糖之外的早期肾保护的机制，为糖尿病肾脏疾病的防治提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 型糖尿病诊断标准采用 1999 年 WHO 标准，1 年内被诊断为 T2DM；
- •未使用过降糖尿病药物；
- •HbA1c 在 7.5%和 10.5%之间；
- •FPG <= 13.3mmol/L；
- •BMI 在 18.5-45.0kg/m2；
- •eGFR 大于或等于 90ml/min/1.73m2，6 个月内至少两次测随机 UACR 均<30mg/g，eGFR 采用 CKD-EPI 公式（参考 http://www.nkdep.nih.gov）；
- •其他治疗：包括采用稳定的调脂、降压、抗血小板等治疗方案，治疗时间 3 个月以上；
- •自愿参加与配合研究并签署知情同意书。
排除标准
- •目前正在使用糖皮质激素和其他影响血糖的药物，或筛选前 3 个月内使用 GLP-1 受体激动剂或 DPP4 酶抑制剂；
- •怀疑对 GLP-1 受体激动剂过敏；
- •近 2 月出现糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒等；
- •既往免疫功能低下或恶性肿瘤病史，2 型多发性内分泌肿瘤的家族或个人病史（MEN2）、家族性甲状腺髓样癌（FMTC）或非家族性甲状腺髓样癌的个人病史，降钙素大于或等于 50ng/L；
- •入组前 6 个月内发生急性心肌梗死，脑血管意外及严重感染者；
- •难以控制的高血压：收缩压大于 180mmHg，和 / 或舒张压大于 110 mmHg；
- •肝功能异常，ALT 或和 AST 超过正常上限的 3 倍；
- •9.有磁共振检查禁忌症；
- •怀孕或计划怀孕，哺乳期的妇女；
- •癫痫或幽闭恐惧症或对核磁检查不能配合的患者；
- •有精神病史、未遵循研究计划并开展研究任务的人。
研究组 & 干预措施
试验组
使用聚乙二醇洛塞那肽
对照组
使用甘精胰岛素
结局指标
主要结局
胰腺、肾脏等脏器进行无创性脂肪定量测量
时间窗: 用药后 24 周
肾组织的氧合状态
时间窗: 用药后 24 周
肾皮质灌注水平
时间窗: 用药后 24 周
次要结局
- 肾小球滤过率(用药后 24 周)
- 尿白蛋白肌酐比(用药后 24 周)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
洛塞那肽对 2 型糖尿病合并非酒精脂肪肝患者的平行对照研究ChiCTR2100048768中华国际医学交流基金会60
Unknown
不适用
严重胰岛素抵抗型早发糖尿病患者起始应用具有心肾保护作用降糖药物的效果评价研究ChiCTR2200055248北京市科学技术委员会64
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 二甲双胍联合聚乙二醇洛塞那肽和卡格列净在 2 型糖尿合并心肾高危二级预防患者的疗效及安全性ChiCTR2100045569蕙兰基金会资助1,000
Unknown
不适用
聚乙二醇洛塞那肽对 2 型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响及机制研究ChiCTR2100049856中华国际医学交流基金会 国际糖尿病交流与实践专项基金 “森美中华糖尿病科研基金”100
Unknown
不适用
探讨糖尿病肾病新的治疗方法ChiCTR2000040170北京泰德制药股份有限公司200