CTR20190089已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂、剂量递增Ⅰ期研究评估 ZL2401 在中国健康受试者中单、多次给药 PK 特征、安全及耐受性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 ZL-2401 的药代动力学参数包括：达峰时间、峰浓度、从 0 时到 24 h 的血药浓度-时间曲线下面积、从 0 时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、从 0 到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、清除率、分布容积、消除半衰期、体内平均滞留时间、累积排泄量、累积排泄量、肾清除率等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 ZL-2401 冻干粉针剂和片剂两种剂型在中国健康受试者中单次和多次静脉输注 / 口服后的药代动力学特征、安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿书面签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准），在病史、体检、心电图和临床实验室检查方面与正常值相比没有具有临床意义的异常
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体质指数在 18~26 范围内（包括临界值）
- •能够接受试验所需各项检查并按照方案完成相关操作，例如接受静脉输注或吞食药片
排除标准
- •任何根据研究者判断不宜参加此试验的受试者
结局指标
主要结局
血浆中 ZL-2401 的药代动力学参数包括：达峰时间、峰浓度、从 0 时到 24 h 的血药浓度-时间曲线下面积、从 0 时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、从 0 到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、清除率、分布容积、消除半衰期、体内平均滞留时间、累积排泄量、累积排泄量、肾清除率等。
时间窗: 第 7 天
多次给药药代动力学首剂给药： 血浆中 ZL-2401 的药代动力学参数包括：达峰时间、峰浓度、从 0 时到 24 h 的血药浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、清除率、分布容积、消除半衰期、体内平均滞留时间等。
时间窗: 第 8 天
多次给药药代动力学末剂给药： 血浆中 ZL-2401 的浓度和药代动力学参数：包括达峰时间、稳态平均浓度、稳态峰浓度、稳态谷浓度、从最后一次给药 0 时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、给药间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、清除率、分布容积、消除半衰期、体内平均滞留时间、蓄积比、Rac、波动指数等。
时间窗: 第 21 天
次要结局
- 不良事件以及严重不良事件监测报告包括静脉输注部位的不良事件报告(第 21 天)
研究者
何威之
杭州澳亚生物技术有限公司 / 再鼎医药（上海）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...