CTR20130204已完成不适用
盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以海南国瑞堂制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，与 UCB Farchim S.A.瑞士生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽）进行等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）为 19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；
- •志愿受试并签署知情同意书。
- •体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；
- •体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；
- •志愿受试并签署知情同意书。
- •体重指数（BMI）为 19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病。
- •重要脏器有原发性疾病。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足 50kg 者等)。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足 50kg 者等)。
- •过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •最近 3 个月献血者及试验采血者。
- •3 个月内或正在参加其它临床试验者；
- •3 个月内或正在参加其它临床试验者；
- •2 周内服用过任何药物者。
- •2 周内服用过任何药物者。
- •试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
- •试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
- •过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •最近 3 个月献血者及试验采血者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 生物样本检测结束后
次要结局
- Tmax(生物样本检测结束)
研究者
张余贵
海南国瑞堂制药有限公司
研究点 (2)
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