ChiCTR2100042781进行中（未招募）早期 1 期
低强度迷走神经刺激预防冠脉术后房颤发生的单中心、前瞻性研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后一周内发生持续大于 30 秒的房颤发生率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、随机对照研究，明确应用低强度迷走神经刺激是否可以预防术后的房颤发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 手术人员以及涉及术后护理，临床数据收集和结果评估的人员对随机分组方法不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18≤年龄≤80 岁；
- •2）择期进行下列之一手术：非体外循环下行主动脉-两支及三支大隐静脉冠脉旁路移植术。非体外循环下行主动脉-乳内动脉、主动脉-大隐静脉冠脉旁路移植术；
- •4）首次行心脏手术病人；
- •5）依从性好，能够配合完成随访。
排除标准
- •2.服用 I 或 III 类抗心律不齐药物；
- •3.具有任何类型的 AF 消融手术历史；
- •4.有成人先天性心脏病或瓣膜病史；
- •5.心脏外科手术伴有其他器官系统外科手术；
- •6.肝肾功能异常（血常规水平超出正常值上限 3 倍），有手术禁忌证；
- •7.患有其他疾病的需要放疗，化疗和长期激素治疗的患者；
- •8.参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
刺激组
低强度迷走神经刺激
对照组
结局指标
主要结局
术后一周内发生持续大于 30 秒的房颤发生率
次要结局
- 住院天数及 ICU 天数
- 房颤负荷
- 炎症指标
- 房早，成对房早，房速发生率
- 房颤时心室率
- 大于 24 小时及 48 小时房颤片段数
- 抗心律失常药物及电除颤使用情况
研究者
研究点 (1)
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