CTR20240042进行中（未招募）1 期
低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估 RN0191 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增 1 期研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验过程中不良事件（AE）、实验室安全性检查、生命体征评价等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价本品在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国成人受试者中单次皮下（SC）给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的：评价本品在 LDL-C 升高的中国成人受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，评价对 QTc 间期的影响（C-QTc）（如适用）及免疫原性，以及血脂参数等在用药后的变化，血浆中本品的主要和可能代谢产物的 PK 特征以及尿本品的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价本品在低密度脂蛋白胆固醇（ldl-c）升高的中国成人受试者中单次皮下（sc）给药剂量递增的安全性和耐受性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 至 60 岁（包括界值）的男性和女性受试者
- •体重指数在 19 至 30 kg/m2 之间（包括界值），女性体重＞45 kg，男性体重＞50 kg
- •筛选时和第-1 天（D-1）血清 LDL-C≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）
- •筛选时和第-1 天（D-1）空腹甘油三酯＜400 mg/dL（＜4.52 mmol/L）
排除标准
- •可能对一般安全性评估、脂代谢或糖代谢有潜在影响的已知基础疾病或医疗状况，或研究者认为可能会干扰临床研究结果解读的手术状况（包括但不限于减肥手术）
- •筛选前 30 天内接受过任何药物治疗，包括但不限于他汀类药物、依折麦布或改变血脂的营养品，或者在筛选前 90 天内接受过 PCSK9 抗体，或者在筛选前 12 个月内接受过任何降低 LDL-C 的 siRNA 治疗
- •有多种药物过敏史或对寡核苷酸或 N-乙酰氨基葡萄糖（GalNAc）的过敏反应史
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）（允许一次重复筛选检测），研究者判定有临床意义的 ALT 和 / 或 AST＞ULN 且≤1.5 倍 ULN 的受试者
- •研究者认为受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的任何疾病。包括但不限于：有心血管疾病病史或存在心血管疾病（包括外周动脉和大脑血管疾病）；糖尿病（已缓解的妊娠期糖尿病除外）；脑血管意外；甲状腺功能异常。
结局指标
主要结局
试验过程中不良事件（AE）、实验室安全性检查、生命体征评价等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学参数(首次给药后至 PK 采集结束)
- LDL-C 和 PCSK9 较基线平均百分比变化(整个研究期间)
- 其余血脂参数较基线变化(整个研究期间)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率(首次给药后至 ADA 采集结束)
研究者
蒋剑
大睿生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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