ChiCTR2000040333尚未招募早期 1 期
一项评价脊柱微创手术机器人定位系统用于完成脊柱外科手术中椎弓根内手术通道制作的安全性和有效性的单组多中心临床研究
面向边远地区的远程骨创伤手术机器人产品化研究及应用示范（项目编号：2017YFB1304204）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通道定位精确率
研究概览
简要总结
验证脊柱微创手术机器人定位系统用于椎弓根内手术通道制作的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者年龄在 18-75 岁（包含 18 和 75 周岁），性别不限；
- •2、符合脊柱疾病手术指征（如胸腰椎骨折脱位，椎间盘退行性改变、脊柱滑脱等），拟进行微创或
- •开放条件下 C 型臂引导下胸椎及腰椎的椎弓根内手术通道制作的患者；
- •3、脊柱疾病拟手术部位在胸 10 以下（含胸 10）；
- •4、美国麻醉医师协会 ASA 分级为Ⅰ~Ⅱ级；
- •5、受试者愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准
- •患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •金属过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者；
- •受试者不愿或无法限制活动或遵照医嘱；
- •病情危重，预计生存期不超过 2 年，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者；
- •椎弓根发育畸形的患者；
- •严重的脊柱侧弯者（Cobb 角>30°）；
- •其它研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
采用脊柱微创手术机器人定位系统完成脊柱外科手术中椎弓根内手术通道制作
结局指标
主要结局
通道定位精确率
次要结局
- 入点位置与规划位置的差异
- 止点位置与规划位置的差异
- 通道定位 A 级精确率
- 单个导针定位时间
- X 射线暴露次数
- 器械性能评价
研究者
研究点 (1)
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