一项在成人肾移植受者中比较 frexalimab 与他克莫司有效性和安全性的无缝 Ⅱ/Ⅲ 期、随机、开放性研究

简要总结

主要结局

次要结局

• 肾移植后 1 年的 eGFR(移植后 1 年)
• 肾移植后 6 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年的 eGFR(移植后第 6 个月，2 年， 3 年，4 年，5 年)
• 从肾移植后第 3 个月至 5 年期间 eGFR 的变化(移植后第 3 个月至 5 年)
• 肾移植后 1、2、3 和 5 年参与者 eGFR＞60 mL/min/1.73 m2 的状态(移植后第 1，2，3，5 年)
• 第 12 个月参与者 eGFR＜60 mL/min/1.73 m2 或从第 3 个月至第 12 个月 eGFR 下降＞10 mL/min/1.73 m2 的状态(移植后第 3 个月至第 12 个月)
• 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的蛋白尿(移植后第 6 个月，1，2，3，4，5 年)
• 肾移植后 1 年的 iBox 评分(移植后 1 年)
• 肾移植后 5 年的参与者和移植肾复合存活率(移植后 5 年)
• 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年和 4 年的参与者和移植肾复合存活率和其随时间的变化(移植后第 6 个月，1，2，3，4 年)
• 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的死亡删失移植肾存活率和其随时间的变化(移植后第 6 个月，1，2，3，4，5 年)
• 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的参与者存活率和其随时间的变化(移植后第 6 个月，1，2，3，4，5 年)
• 肾移植后 5 年内的 BPAR 发生率(移植后 5 年)
• 至首次 BPAR 的时间(移植后 5 年)
• 肾移植后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的移植肾排斥反应的发生率(移植后第 6 个月，1，2，3，4，5 年)
• 肾移植后 5 年内达到临床缓解的排斥反应事件发生率(移植后 5 年)
• 肾移植后 6 个月的复合有效性失败率（BPAR、移植肾失功和死亡）(移植后 6 个月)
• 肾移植后 1 年新发供者特异性抗体的发生率(移植后 1 年)
• 肾移植后 5 年新发供者特异性抗体的发生率(移植后 5 年)
• 研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI，以及实验室检查、ECG 和生命体征 PCSA(移植后 5 年)
• 研究期间出现医疗器械 AE、ADE、医疗器械 SAE、SADE 和器械缺陷的参与者(移植后 5 年)
• 在第 1、2、3、4、5、6 个月以及之后每 6 个月一次直到研究结束，通过 MTSOSD-59R 评分评估免疫抑制治疗的副作用(移植后第 1，2，3，4，5，6 个月及之后每 6 个月一次直到研究结束)
• Frexalimab 的血浆浓度随时间的变化(移植后 1 年)
• ADA 的发生率、滴度和持续性(移植后 5 年)
• 肾移植后新发糖尿病的发病率(移植后 5 年)
• 高血压的发病率和患病率、降压治疗以及收缩压和舒张压(移植后 5 年)
• 血脂异常的发病率和患病率、降脂治疗和血脂异常指标，包括血清 TG 和总 TG、非 HDL、LDL 和 HDL 胆固醇(移植后 5 年)