ChiCTR2300077146Not yet recruitingEarly Phase 1
基于 NFAT1 磷酸化水平监测他克莫司药效学在肾移植患者中的临床应用研究
中央高水平医院临床科研业务费1 site in 1 countryStarted: November 1, 2023Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 活化 T 细胞核因子 1
Study Overview
Brief Summary
本研究本研究拟采集健康受试者的外周血液，建立外周血中 NFAT1 的磷酸化水平的检测体系。在肾移植患者人群中，通过已建立的检测体系检测外周血单个核细胞（peripheral blood mononuclear cell，PBMC)中 NFAT1 的磷酸化水平，并评估其与他克莫司血药浓度、药物基因多态性（CYP3A5）、临床免疫抑制治疗方案、临床结局（包括但不限于排异反应 / 感染）相关性，初步探索 NFAT1 的磷酸化水平作为他克莫司药效学指标的临床应用价值。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）男女不限，年龄 18～60 岁（含 18 和 60 岁）。
- •（2）女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；
- •（3）BMI：18.0kg/m2～28.0 kg/m2；
- •（4）生命体征未提示有临床意义的异常；
- •（5）采血前 4 周内未参加任何临床试验；
- •（6）采血前 4 周内未献血，或献血 / 失血≤200ml；
- •（7）采血前 2 周内未服用任何药物：包括处方药、非处方药、中草药或维生素；
- •（8）无晕血及晕针史。
- •（1） 年龄 18～90 岁（含 18 和 90 岁），男性或女性；
- •（2） 因肾脏移植接受免疫抑制治疗（含或不含他克莫司均可）的受试者；
- •（3） 自愿参加研究，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）既往或者筛选期心电图提示有临床意义的异常者。
- •（2）患有严重的心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病、传染性疾病的既往病史或现病史者。
- •（3）有重大手术史或者严重外伤史者。
- •（4）在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
- •（5）实验室检查显示有临床意义的异常。
- •（6）近 1 年有酗酒或药物 / 化学物滥用史。
- •（7）采血时处于妊娠期、哺乳期、月经期的女性。
- •（8）研究者认为与志愿者沟通有障碍，或判断依从性差或不合作者、或研究者认为不适用参加本研究的其他情况。
- •（1）存在严重或未能控制的慢性疾病，例如严重脑血管疾病及恶性肿瘤；
- •（2）妊娠或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性或女性受试者；
- •（3）其他研究者认为不适合参加试验的情况
Arms & Interventions
健康受试者
肾移植受试者
Outcomes
Primary Outcomes
活化 T 细胞核因子 1
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
肾移植受者外周血单个核细胞内和全血他克莫司浓度监测比较：一项单中心、随机、双盲研究肾移植ChiCTR2000037145《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）》 重大临床研究项目224
Recruiting
Unknown
他克莫司在肺移植患者中的群体药动学研究ChiCTR2000031586
Unknown
Not Applicable
肺移植患者中他克莫司的药动学研究与个体化给药策略ChiCTR2500105682自筹
Unknown
Not Applicable
足量霉酚酸联合低剂量他克莫司改善边缘供肾移植术后肾功能的有效性和安全性：一项随机开放平行对照试验ChiCTR2000033156中山大学临床医学研究 5010 计划项目238
Not yet recruiting
Unknown
肾移植受者他克莫司与伏立康唑之间的相互作用的一项 回顾性、单中心、非干预的临床研究ChiCTR2100048712300