CTR20160659已完成不适用
瑞舒伐他汀钙片人体生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年9月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC、Tmax、T1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察石家庄四药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂 T，10mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂 R，可定，10mg/片）的瑞舒伐他汀的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成年男性或女性健康受试者；
- •年龄不低于 18 岁(包括 18 岁)；
- •体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），男性受试者体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图和胸透等）正常；
- •女性尿妊娠试验检查结果阴性；需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
- •具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- •酒精呼气试验结果为阴性；
- •药筛（阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡、苯环利定）结果为阴性。
排除标准
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；
- •有药物过敏史者，对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者；
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- •血清转氨酶大于正常值上限（ULN）3 倍者；肌酸激酶（CK）大于正常值上限 3 倍者；
- •有心功能不全、严重心律失常、QT 间期超出正常范围有临床意义等心脏疾病者；
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者；
- •服药前 72h 内饮酒者；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- •试验前 28 天内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 14 天内服用过其他药物者；
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- •试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性；
- •女性受试者在研究开始前 6 个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前 14 天内服用过激素类避孕药；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC、Tmax、T1/2 等药代动力学参数
时间窗: 每周期给药前至给药后 96 小时内
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、免血清学检查）、妊娠试验（女性受试者）以及不良事件(整个研究过程)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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