CTR20171424已完成不适用
中国健康受试者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的头孢呋辛酯片生物等效性试
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年1月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（0.5g）为受试制剂，原研厂家英国 Glaxo Operations UK Ltd.生产的头孢呋辛酯片（0.5g）(商品名:Zinnat®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，并观察安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物性避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
- •年龄为 18 岁及以上的健康男性和女性受试者（包括 18 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •对任何药物、食物及其他物质，尤其是对本药或其它头孢菌素类药、青霉素或者其辅料有过敏史；
- •不能保证从服药前 2 周至试验结束期间不吸烟者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，特别是丙磺舒；
- •首次服药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道 pH 值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或发现其它有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •曾患遗传性血管水肿或服用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者；
- •乙肝、丙肝及艾滋病筛选阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物及饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •酒精及药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果和自身安全。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 12 小时
次要结局
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
研究者
陈丹瑾
国药集团汕头金石制药有限公司
研究点 (1)
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