CTR20212171进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评价 TNM001 注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年9月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件的发生率、严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TNM001 注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价 TNM001 注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征。 2)评价 TNM001 注射液在健康受试者中的肌肉注射单次给药免疫原性。 探索性目的： 评价 TNM001 注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的 RSV 中和活性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tnm001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限（各剂量队列任一性别受试者比例不可低于 1/3）
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI 在 19.0～26.0 kg/m2 之间者（包括临界值）；
- •试验期间以及试验结束后 90 天内，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划；
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者
排除标准
- •既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）
- •筛选期有临床表现异常、经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
- •筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<4.0 或>10.0×10 9/L 不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
- •筛选期心电图 QTcF≥450 msec 或者由研究者判定异常有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或≥90 mmHg；脉率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •筛选期胸部 CT/胸片检查显示异常且有临床意义者；
- •受试者首次用药前 6 月内接受过 mAb 治疗；
- •受试者首次用药前 6 月内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；
- •受试者首次用药前 1 周内出现包括发热≥37.5℃（耳温）等急性感染性疾病；
- •受试者首次用药前 2 周内出现急性上呼吸道感染症状和体征；
- •受试者首次用药前 1 个月内接种最后一针新冠疫苗（包括其他灭活疫苗等）；
- •试验前 3 个月内日吸烟量≥5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •签署知情同意书前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- •受试者既往长期饮用过量（一天 8 杯或以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •受试者首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括疫苗、处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •尿药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •丙肝病毒抗体阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •试验前 4 周内有献血史或有大量出血（≥400 mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间有妊娠计划者；
- •受试者为研究者或其下属研究人员或亲属或申办方工作人员；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率、严重程度。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 各个剂量队列中 PK 参数的变化。PK 参数：Cmax、Tmax、T1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-∞(试验结束)
- 各个剂量队列中抗药抗体（ADA）阳性率的变化。免疫原性评价指标为受试者体内 ADA 的阳性率，并将检测中和抗体（NAbs）的存在。(试验结束)
- 各个剂量队列中血清抗 RSV 中和抗体滴度水平的变化。总结给药后血清抗 RSV 中和抗体滴度水平与给药前（基线期）相比上升≥3 倍的受试者比例和持续时间。(试验结束)
研究者
王莹
珠海泰诺麦博生物技术有限公司
研究点 (2)
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