ChiCTR1900025562进行中（未招募）早期 1 期
超声、球囊联合肌电引导肉毒毒素注射治疗脑卒中后环咽肌失弛缓的 RCT 研究
医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性经口摄食量表
研究概览
简要总结
（1）主要研究目的 明确超声、球囊联合肌电引导注射脑卒中后环咽肌失弛缓的有效性，为环咽肌失弛缓肉毒毒素治疗提供医学证据。 （2）次要研究目的 明确超声、球囊联合肌电引导注射脑卒中后环咽肌失弛缓的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议制订的脑卒中诊断标准。
- •2）生命体征稳定，无严重心、肺疾病。
- •3）年龄 18~80 岁。
- •4）经我科球囊扩张治疗 1 周后吞咽功能无明显改善。
- •5）功能性经口摄食量表（FOIS）≤2。
- •6）吞咽造影检查（videofluroscopic swallowing study, VFSS）显示存在环咽肌开放不完全 / 不开放。
- •7）高分辨率固态咽腔测压（high resolution manometry, HRM）提示 UES 松弛残余压>20mmHg。
- •8）无听理解障碍，治疗配合。
- •9）患者本人或家属自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）既往有神经源性吞咽困难或可引起吞咽困难的病症（例如帕金森病）。
- •2）患有非神经源性吞咽困难（例如癌症）。
- •3）患有神经肌肉疾病（例如重症肌无力，运动神经元疾病）。
- •4）患有进行性精神病变。
- •5）患有精神疾病无法配合。
- •6）注射部位有感染、伤口。
- •7）既往对肉毒毒素过敏。
- •8）存在凝血功能障碍。
- •9）在此前 1 个月内曾使用作用于神经肌肉接头的药物，局部药物（如辣椒素或利多卡因）或麻醉剂。
- •10）参与可能影响环咽肌肉毒毒素注射结果的任何其他研究，包括相关的医疗或医疗器械产品。
研究组 & 干预措施
保妥适组
保妥适注射
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
功能性经口摄食量表
次要结局
- 松弛残余压
- 静息压
- 松弛时间
- 峰值压力
- 环咽肌开放程度、幅度及时间
- 咽腔收缩率
- 会厌谷或梨状窦中食物的残留程度
- 渗漏、误吸
研究者
研究点 (1)
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