CTR20230423进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 MBS303 治疗复发 / 难治性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学特征和有效性的 I/Ⅱ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2023年2月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- I 期：研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、12-导联心电图（ECG）等；DLT 发生率；MTD（如有）；RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期主要目的：评估 MBS303 在复发 / 难治性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性，并观察 MBS303 的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。 Ⅱ期主要目的：评估 MBS303 在复发 / 难治性 CD20 阳性 B-NHL 患者中的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估mbs303在复发/难治性cd20阳性b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）患者中的安全性和耐受性，并观察mbs303的剂量限制性毒性（dlt），确定在人体的最大耐受剂量（mtd）（如有），为后续临床研究确定推荐的ⅱ期剂量（rp2d）。 ⅱ期
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁，性别不限
- •至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长径>1.5 cm；结外病灶最长径>1 cm
- •任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0 标准≤1 级（脱发、疲劳、食欲减退除外）
- •心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •筛选检查前 14 天内实验室检查满足以下标准：
- •a）血液学功能: 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正的前提下：血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，血红蛋白≥100 g/L；
- •b）肝功能: AST 或 ALT≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（明确诊断为 Gilbert 综合征的受试者≤3×ULN）；
- •c）肾功能: 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min
- •（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •d）凝血功能:国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准
- •慢性淋巴性白血病、伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤患者
- •当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史
- •首次 MBS303 输注前 14 天内合并有≥2 级（CTCAE v5.0 标准）的活动性感染，包括细菌、病毒、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）
- •正在参加其他临床试验或首次 MBS303 输注时间距离前一项临床试验结束（末次治疗）时间少于 28 天或该临床试验药物的 5 个 t1/2（以较短者为准），或计划与本研究同时参加其它临床试验
- •与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史，如下所示：
- •≥3 级不良事件，采用替代疗法治疗的 3 级内分泌病除外
- •停药后未达到基线的 1 至 2 级不良事件。
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
I 期：研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、12-导联心电图（ECG）等；DLT 发生率；MTD（如有）；RP2D。
时间窗: 从签署 ICF 到末次用药后 28+7 天
Ⅱ期：ORR
时间窗: 从首次给药至出现疾病进展、提前退出研究、死亡或失访。
I 期：研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、12-导联心电图（ECG）等；DLT 发生率；MTD（如有）；RP2D。
时间窗: 从签署 ICF 到末次用药后 28+7 天
Ⅱ期：ORR
时间窗: 从首次给药至出现疾病进展、提前退出研究、死亡或失访。
次要结局
未报告次要终点
研究者
张相博
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (8)
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