CTR20201645已完成1 期
评价 ASC41 片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2020年8月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件； （2）治疗前后生命体征有临床意义的变化； （3）治疗前后实验室检查值有临床意义的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ASC41 片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学； 观察 ASC41 片在健康受试者中多次给药后对 LDL-C 及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C 等）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁（含边界值）。
- •男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI 在 19～30kg/m2（含边界值）。
- •近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后 30 日内采取有效措施避孕者。
- •女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
- •筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇（110mg/dl＜空腹 （LDL-C）＜190mg/dl）。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •有甲状腺疾病病史、或不耐受β受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者；
- •既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
- •既往有肝脏疾病，或筛选期 ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。
- •筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc >450 msec, QRS >110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏。
- •其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），被研究者认为不适合参加试验者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV 抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术。
- •吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
- •过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
- •尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
- •在筛选前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
- •从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
- •服用研究药物前 2 周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≧5 支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
- •服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
- •服用研究药物前 3 个月内曾有献血或失血超过 400ml 者。
- •服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
- •妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
结局指标
主要结局
（1）研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件； （2）治疗前后生命体征有临床意义的变化； （3）治疗前后实验室检查值有临床意义的变化；
时间窗: 整个试验期间。
次要结局
- 考察主要血脂参数 LDL-C 的变化，以及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C 等）的变化情况。(多次给药结束后立即开始评价。)
研究者
陈志立
甘莱制药有限公司
研究点 (1)
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