CTR20132279已完成2 期
对甲苯磺酰胺注射液（PTS）经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的 II 期临床试验研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年7月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 目标肿瘤病灶的有效缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价肿瘤内注射对甲苯磺酰胺注射液(PTS)治疗晚期肝癌的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有患者必须符合下述适应症中的一条：[1] 晚期肝癌由于肿块大面积分布或处于不宜手术位置的患者。[2] 介入治疗(TAE)三周后,肿瘤内仍有活灶的肝癌患者。[3] I 期至 II 期肝癌患者，由于伴随疾病,年龄或体质等多种原因不能耐受、或者不愿意手术、化疗和放疗的患者。[4] 继发性肝癌患者。[5] 肝癌患者有多个小瘤块分散分布适合本品先行分别定点灭杀, 有利于创造手术的机会避免切除过多的正常肝组织者
- •须明确诊断：[1] 对于 AFP≤400ug/L 的肝癌受试者，必须经组织学确诊。[2] AFP>400ug/L，经影像学检查(CT/MR 增强)有肝癌特征的占位性病变者可以免做组织学活检确诊; 但例数不得多于总受试者的≤20%。[3] 继发性肝癌必须经组织学确诊
- •全部病例经影像学检查（CT/MR 增强）确诊瘤块之大小与其位置，结节型瘤块数目不超过 4 个
- •须经组织学确诊受试者必须具备足够的肿瘤组织用于病理组织学明确诊断分析（经皮穿刺抽取活
- •育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性，且同意在试验进行期间采取合适的避孕措施
- •ECOG 评分 0 至 3 分
- •能够耐受 PTS 的局部注射
- •肝功能分级 child-pugh A 和 B
- •具备足够的骨髓、肾脏功能，标准如下：白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3；血小板计数≥50 x 109/mm3；血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min
- •受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准
- •有下腔静脉主支或门静脉主支癌栓形成患者
- •病灶与重要结构如器官、血管或神经等粘连，不适于局部注射者
- •者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭
- •患者为妊娠或哺乳期妇女
- •已知患者对 PTS 或相关的化合物过敏
- •介入治疗(TAE)三周内的患者；或患者在进入试验前 4 周内曾经因晚期肝癌进行全身抗癌治疗，或 6 周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C 进行全身治疗
- •患者在进入试验前 4 周内参加了其它尚未批准的试验药物或方法的临床试验
- •患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解 2 年以上
- •患者有同种或异种移植史
- •患者在进入试验前 4 周接受过放、化疗、生物抗癌者不得入组
- •患者患有任何其它威胁生命的并发症
- •患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与临床研究负责者充分合作
- •其它临床研究负责者认为合
结局指标
主要结局
目标肿瘤病灶的有效缓解率
时间窗: 筛选期、末次用药后 7 天内、退出期 30 天
次要结局
- 甲胎蛋白 AFP、ECOG 体力状况、患者生活质量（FACT）、目标肿瘤病灶组织学变化(筛选期、末次用药后 7 天内、退出期 30 天)
- 查体、12-导联心电图、生命体征的监测、实验室检查、不良事件报告(筛选期、末次用药后 7 天内、退出期 30 天)
研究者
林创裕
吴宜庄
研究点 (7)
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