CTR20132352已完成2 期
对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内注射治疗晚期肺癌的 II 期临床试验研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年6月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 目标肿瘤病灶的有效缓解率(RECIST 标准）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 PTS 瘤内注射治疗晚期肺癌和 PTS 胸腔内注射治疗恶性胸腔积液的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性患者，所有患者必须符合下述适应症中的一条：[1] 经常规治疗（手术，化疗，放疗或生物治疗等）后局部复发或残留癌灶的，由于体质弱、器官功能不全等原因不适合或不愿意接受常规治疗的晚期肺癌患者；或已有远处转移的晚期肺癌病人；术前 PTS 治疗可能有助于缩小瘤灶或停止生长的， 使患者获得手术机会或带瘤生存机会，或仅适合姑息治疗的晚期肺癌患者。（第一组）[2] 恶性胸腔积液患者。（第二组）
- •经组织学明确诊断（恶性胸腔积液受试者细胞学诊断明确）
- •必须具备足够的肿瘤组织用于病理分析（冰冻标本来自开放活检或经纤支镜肺活检、或空心针抽吸活检、或蜡块，恶性胸腔积液者除外）
- •如果为女性，必须至少绝经 1 年，或手术绝育；或禁欲或性伴侣节育；或用药前 4 周到用药后 30 天内采用口服，植入或注射避孕药或经许可的避孕措施（包括子宫内节育器，女用避孕套，有杀精剂的避孕膜，宫颈帽，或性伴侣用避孕套）育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性
- •ECOG 评分 0 至 3 分
- •能够耐受 PTS 的局部注射
- •具备足够的骨髓、肾脏及肝功能，标准如下：白细胞计数(WBC)≥3000/mm3；血小板计数≥75,000/mm3；血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60mL/min；总胆红素≤2.0 mg/dL；SGOT 及 SGPT≤2.5xULN；碱性磷酸酶 ≤5xULN
- •能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准
- •病灶周围有重要结构如血管、神经等，不适于局部注射者
- •患者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭
- •患者为妊娠或哺乳期妇女
- •已知患者对 PTS 或相关的化合物过敏
- •患者在进入试验前 4 周内曾经因恶性肿瘤进行全身抗癌治疗，或 6 周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C 进行全身治疗
- •患者在进入试验前 4 周内参加了其他尚未批准的试验药物或方法的临床试验
- •患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解 2 年以上
- •患者有同种或异种移植史
- •患者在进入试验前 4 周内因局部区域疾病接受过放射治疗
- •患者患有任何其他威胁生命的并发症
- •患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与试验者充分合作
- •其他试验者认为合理的排除标准
结局指标
主要结局
目标肿瘤病灶的有效缓解率(RECIST 标准）
时间窗: 筛选期、末次用药后 7 天内、退出期后 30 天
次要结局
- ECOG 体力状况、患者生活质量（FACT）、目标肿瘤病灶组织学变化(筛选期、末次用药后 7 天内、退出期后 30 天)
- 药物不良事件和严重不良事件(筛选期、末次用药后 7 天内、退出期后 30 天)
研究者
林创裕
吴宜庄
研究点 (6)
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