ChiCTR2000039470进行中(未招募)不适用
针状肾镜联合传统 PCNL 治疗成人复杂性肾结石的多中心前瞻性临床随机对照研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最终结石清除率
研究概览
简要总结
肾结石是临床上一种常见病、多发病,在泌尿系统结石中占有较高的比例。经皮肾镜取石术(percutaneous nephrolithotomy,PCNL)是一种广泛使用的治疗肾结石的微创技术。既往的文献结果已证实 PCNL 通道大小与肾脏出血及肾损伤呈正相关性,并且 PCNL 通道越多、通道越大对肾功能的潜在损伤也可能越明显。但对于复杂肾结石尤其是鹿角形结石,单纯 PCNL 往往需要多期、多通道手术才能获得较为满意结石清除率,也不可避免地增加了出血、肾功能损伤及并发症发生的风险。因此,为能做到减少通道数量同时又能提高手术安全性和结石清除率,由课题组自主研发的针状肾镜(Needle Perc),在穿刺目标盏结石成功后,内镜直视下用激光将其直接粉末化碎石,在避免重新建立皮肾通道的情况下,大大增加了平行盏结石碎石的成功率,同时增加了手术安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-70 岁,单侧 / 双侧鹿角形肾结石,经彩色多普勒超声、腹部正位片(KUB)、CT 等检查确诊;
- •②术前 / 术中拟单通道不能完全清石;
- •⑤此次患病未经过 ESWL、输尿管镜等其他手术治疗;
- •⑥对本研究知情并签署知情同意书。
排除标准
- •①严重泌尿系感染患者;
- •②存在中、重度肾积水;
- •③存在肾盂输尿管连接部狭窄、重复肾或马蹄肾畸形等解剖结构异常或畸形;
- •④合并泌尿系统恶性肿瘤;
- •⑤严重的心肺功能异常及凝血功能障碍,不能耐受手术者。
研究组 & 干预措施
试验组
传统 PCNL 联合针状肾镜
对照组
传统 PCNL
结局指标
主要结局
最终结石清除率
次要结局
- 血红蛋白下降水平(术后 1 个月)
- 并发症发生情况(术后 1 个月)
研究者
研究点 (3)
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