ChiCTR2500103987进行中（未招募）治疗新技术临床试验
DPE 联合 PIEB 技术应用于分娩镇痛时对抑制产妇爆发痛的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇痛程度
研究概览
简要总结
研究 DPE 技术应用于分娩镇痛时的镇痛效果及母婴不良反应，探讨该项技术应用于分娩镇痛的安全性及效益性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者单盲试验
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1: 年龄在 20 到 35 岁之间，BMI＜30 的足月、单胎初产妇；
- •2: 根据美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ~Ⅱ级；
- •3: 经产科医生评估无明显产科并发症且无阴道自然分娩禁忌；
- •4: 无硬膜外麻醉的禁忌症及下肢运动功能障碍者；
- •5: 要求行椎管内分娩镇痛，自愿参加研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •1: 椎管内麻醉禁忌者；
- •2: 合并严重呼吸循环系统疾病者；
- •3: 肥胖（BMI≥30）者；
- •4: 产前检查有疑似胎儿先天发育不良者；
- •5: 长期服用镇痛、镇静或抗抑郁药物者；
- •6: 有严重认知障碍、精神疾病、癫痫等不能配合者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
镇痛程度
初始剂量后达到充分镇痛（NRS≤3 分）的时间
镇痛后至首次爆发痛发生时间
爆发痛发生次数
患者自控硬膜外镇痛（PCEA）按压次数
次要结局
- 产妇生命体征（心率、无创血压、呼吸、血氧饱和度）
- 胎儿心率
- 双下肢运动神经阻滞程度
- 新生儿出生后 1min 和 5min Apgar 评分
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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