ChiCTR2100051094进行中（未招募）早期 1 期
硒营养补剂的临床安全性与免疫调控活性研究
国家自然科学基金项目；广东省基础与应用基础研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷草转氨酶
研究概览
简要总结
- 研究硒营养补剂对健康人群的安全性及其对机体免疫系统的调控作用；
- 研究硒营养补剂对健康人群的硒水平和相关硒酶的调控作用；
- 初步确定硒营养补剂对健康人群的最佳剂量和干预时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁、身体健康的志愿者；
- •2.志愿者参加本临床试验前 2 个月内，未服用任何保健品尤其是富硒保健品。
排除标准
- •有长期吸烟史和 / 或酗酒的志愿者；
- •孕妇和过敏体质的志愿者。
研究组 & 干预措施
短期干预组
每天口服 1 次，每次 2 粒，连续服用 45 天
长期干预组
每天口服 1 次，每次 2 粒，连续服用 90 天
结局指标
主要结局
谷草转氨酶
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
谷丙转氨酶
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
尿素氮
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
肌酐
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
尿酸
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
总胆红素
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
总蛋白
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
血清白蛋白
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
甘油三酯
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
总胆固醇
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
肌酸激酶
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
IL-1beta
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
总 IgG
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
血硒
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
谷胱甘肽过氧化物酶 1
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
谷胱甘肽过氧化物酶 2
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
谷胱甘肽过氧化物酶 3
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
谷胱甘肽过氧化物酶 4
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
硒蛋白 P
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
硫氧还蛋白还原酶 1
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
血常规检测
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
T 淋巴细胞
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
B 淋巴细胞
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
自然杀伤细胞
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
NKT 细胞
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
γδ T 细胞
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
粒细胞
时间窗: 服用前、短期干预和长期干预后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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