ChiCTR2500105645尚未招募不适用
探讨硒酵母对免疫检查点抑制剂引起的甲状腺免疫相关不良反应的预防作用
单位自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离三碘甲腺原氨酸（FT3）
研究概览
简要总结
探讨硒酵母对免疫检查点抑制剂引起的甲状腺 irAEs 的预防作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.均符合肿瘤的诊断标准；
- •2.住院 ICIs 治疗的癌症患者；
- •3.能够并愿意接受知情同意；
排除标准
- •2.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •3.各大脏 器功能严重衰竭，合并威胁生命的严重原发性疾病者；
- •4.患有精神疾病不能参加治疗和 随访者；
- •5.甲状腺疾病的患者(定义为基线时甲状腺功能异常或基线时接受甲状腺素治 疗)和伴有中枢性甲状腺功能减退的垂体炎患者；
研究组 & 干预措施
试验组
补充硒酵母
对照组
不补充硒酵母
结局指标
主要结局
游离三碘甲腺原氨酸（FT3）
时间窗: 免疫抑制剂治疗前后
甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）
时间窗: 免疫抑制剂治疗前后
游离甲状腺素，FT4
时间窗: 免疫抑制剂治疗前后
抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)
时间窗: 免疫抑制剂治疗前后
促甲状腺激素(TSH)
时间窗: 免疫抑制剂治疗前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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