ChiCTR-IPR-15005994进行中（未招募）3 期
一项开放，随机，对照的比较单用内分泌治疗或内分泌治疗联合多西他赛治疗高肿瘤负荷的转移性激素敏感型前列腺癌的Ⅲ期临床研究
医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
评价多西他赛联合内分泌治疗能否较单用内分泌治疗提高高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •经病理组织学证实的前列腺腺癌男性患者；
- •高肿瘤负荷的转移性前列腺癌：内脏转移（非淋巴结）和 / 或骨转移灶>3 处；
- •年龄大于等于 18 岁，小于等于 85 岁；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •预计生存期≥12 周；
- •患者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •先前允许治疗：转移性前列腺癌内分泌治疗≤2 月；
- •入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件：
- •a)血象：中性粒细胞（ANC）≥2.0×10^9/L，血小板（PLT）≥ 100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥10g/dL
- •b)肝功能：总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（ULN），谷丙 / 谷草转氨酶≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤2.5×ULN，
- •c)肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥30ml/min，计算公式=体重（kg）×（140-年龄）/（血清肌酐（umol/L）×0.814）
- •患者必须能够接受治疗和随访；
- •有生育能力的患者实验进行中必须采取有效措施预防怀孕，从签署知情同意书开始直至实验结束后 6 月。
排除标准
- •之前有针对转移性前列腺癌的内分泌治疗>2 月病史者；
- •之前有针对前列腺癌的全身化疗病史者；
- •4 个月内针对前列腺癌转移病灶进行放疗者；
- •之前手术去势>2 月患者；
- •CRPC（去势难治性前列腺癌）患者;
- •合并其他恶性肿瘤病史（除了皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满 5 年以上）；
- •有症状的外周神经病变≥2 度；
- •其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前 6 个月内的心肌梗死，心功能 3-4 级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于 150/90mmHg，严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病；
- •和其他抗肿瘤治疗同步应用；
- •入组前 30 天内参与其他的临床研究。
研究组 & 干预措施
1
内分泌治疗
2
内分泌治疗联合多西他赛治疗
结局指标
主要结局
总生存时间
次要结局
- 临床疾病进展时间
- 生化进展时间
- 至去势难治性前列腺癌时间
- PSA 反应率
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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