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临床试验/EUCTR2009-015247-16-ES
EUCTR2009-015247-16-ES进行中（未招募）1 期

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo de pacientes con hipercolesterolemia primaria y riesgo cardiovascular elevado que no están controlados adecuadamente con atorvastatina 10 mg: comparación de la eficacia y la seguridad del cambio a la administración conjunta de ezetimiba y atorvastatina frente a la duplicación de la dosis de atorvastatina o el cambio a rosuvastatina A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multicenter Study of Patients with Primary Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk Who Are Not Adequately Controlled with Atorvastatin 10 mg: A Comparison of the Efficacy and Safety of Switching to Coadministration Ezetimibe and Atorvastatin Versus Doubling the Dose of Atorvastatin or Switching to Rosuvastatin - SWITCH

Merck Sharp & Dohme Corp.0 个研究点目标入组 1,508 人开始时间: 2010年7月14日最近更新:
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
1,508
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

入选标准

  • •1.Pacientes de ambos sexos de ≥ 18 y < 80 años de edad.
  • •2.El paciente comprende los procedimientos del estudio y los riesgos que supone, y acepta voluntariamente participar en él dando su consentimiento informado por escrito.
  • •3.El paciente presenta un riesgo cardiovascular elevado (determinada por medio de una evaluación del riesgo cardiovascular preliminar con valores de laboratorio históricos) y se cumple una de las condiciones siguientes:
  • •- No ha recibido tratamiento hipolipemiante con anterioridad (o no ha recibido dicho tratamiento durante ≥ 6 semanas antes de la visita 1) y tiene un valor histórico de C LDL aproximadamente dentro del intervalo indicado en el protocolo. *
  • •- En la actualidad recibe dosis estables de una estatina, ezetimiba o combinación estatina + ezetimiba de las que se indican a continuación con una eficacia de reducción del C LDL equivalente o menor que la de atorvastatina 10 mg y tiene un valor histórico de C LDL aproximadamente dentro del intervalo indicado en el protocolo: *
  • •Simvastatina 10, 20 mg
  • •Pitavastatina 1 mg
  • •Atorvastatina 10 mg
  • •Pravastatina 10, 20, 40 mg
  • •Fluvastatina 20, 40, 80 mg
  • •Lovastatina 10, 20, 40 mg
  • •Ezetimiba 10 mg
  • •Ezetimiba 10 mg + lovastatina 10 mg
  • •Ezetimiba 10 mg + pravastatina 10 mg
  • •Ezetimiba 10 mg + fluvastatina 20 mg
  • •4.El paciente está dispuesto a seguir la dieta de modificaciones terapéuticas del modo de vida (TLC) del ESC / NCEP ATP III o una dieta hipocolesterolemiante similar durante el estudio.
  • •5.Se trata de una mujer en edad fértil que acepta abstenerse* de mantener relaciones sexuales o utilizar (o hacer que su pareja utilice) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, preservativo, vasectomía y anticonceptivos hormonales no cíclicos. *
  • •6.Mujeres que reciben hormonoterapia no cíclica (por ejemplo, tratamiento hormonal sustitutivo no cíclico o cualquier antagonista/agonista de los estrógenos o anticonceptivos orales no cíclicos) en caso de mantener una dosis y una pauta estables como mínimo 8 semanas antes de la visita 1 y de estar dispuestas a continuar con la misma pauta durante todo el estudio.
  • •Los pacientes serán elegibles para acudir a la visita 3 (semana 1) si cumplen los siguientes criterios:
  • •7.El paciente presenta un valor de C LDL sin o con tratamiento dentro del intervalo indicado en el apéndice 6.4 en la visita 2 (muestra obtenida en la visita 1).
  • •8.El paciente presenta un valor de transaminasas hepáticas (ALT y AST) ≤ 2 veces el LSN (muestra obtenida en la visita 1) sin hepatopatía activa en la visita 2.
  • •9.El paciente presenta una concentración de creatina cinasa (CK) ≤ 3 veces el LSN en la visita 2 (muestra obtenida en la visita 1).
  • •10.El paciente presenta una concentración de triglicéridos (TG) ≤ 350 mg/dl (3,95 mmol/l) (muestra obtenida en la visita 1).
  • •11.El paciente cumple las directrices actualizadas del NCEP ATP III/ AHA ACC de 2006 y las recomendaciones de las Fourth Joint European Societies de 2007 en cuanto al ri

排除标准

  • •1.El paciente es de raza asiática.
  • •2.El paciente presenta hipersensibilidad o intolerancia a ezetimiba, atorvastatina, rosuvastatina o cualquier componente de estos fármacos, o tiene antecedentes de miopatía o rabdomiólisis significativa con ezetimiba o con alguna estatina.
  • •3.El paciente consume habitualmente más de 2 bebidas alcohólicas al día (promedio > 14 bebidas alcohólicas por semana). *
  • •4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • •5.El paciente ha recibido tratamiento con otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1 (semana 6).
  • •6.El paciente presenta cualquier afección o situación que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para él o interferir en su participación en el estudio.
  • •Enfermedades prohibidas
  • •7.El paciente presenta insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association).
  • •8.El paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un síndrome coronario agudo o se le ha practicado cirugía de derivación arterial coronaria en los 3 meses anteriores a la visita 1.
  • •9.El paciente presenta arritmias cardíacas no controladas o cambios significativos recientes en el electrocardiograma (ECG) obtenido en los 6 meses anteriores a la visita 1.
  • •10.El paciente presenta hipercolesterolemia familiar homocigótica o se ha sometido a aféresis de C LDL.
  • •11.El paciente se ha sometido a una derivación ileal parcial o una derivación gástrica, o presenta malabsorción intestinal significativa.
  • •12.El paciente presenta hipertensión no controlada (con tratamiento o sin él) con presión arterial sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg en la visita 2 (semana ?5). Se insta a los investigadores a conseguir un control máximo de la presión arterial de acuerdo con las directrices actuales.
  • •13.El paciente presenta una filtración glomerular estimada (FGe) < 30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, Modificación de la dieta en la nefropatía) de 4 variables en la visita 1 (calculada en el laboratorio central), síndrome nefrótico u otra nefropatía clínicamente significativa en la visita 1 (semana 6).
  • •14.El paciente presenta una enfermedad endocrina o metabólica no controlada que influye en los lípidos o las lipoproteínas del suero en la visita 1 (semana 6). *
  • •15.El paciente presenta algún trastorno de los sistemas hematológico, digestivo o nervioso central, incluidas enfermedades cerebrovasculares (por ejemplo, ictus o AIT) y degenerativas que pudieran limitar la evaluación o participación en el estudio.
  • •16.El paciente presenta diabetes mellitus de tipo I o II mal controlada (HbaA1c ≥ 8,5 % en la visita 1) o recién diagnosticada (en los 3 meses anteriores a la visita 1) o tiene antecedentes recientes de hipoglucemia repetida o de inestabilidad en el control de la glucemia, o ha cambiado la medicación antidiabética o ha modificado la pauta de insulina en ± 10 unidades, en los 2 meses anteriores a la visita 1 (semana 6). *
  • •17.El paciente está infectado por el VIH *.
  • •18.El paciente tiene antecedentes de una neoplasia maligna ≤ 5 años antes de la firma del consentimiento informado, excepto un carcinoma basocelular o espinocelular de p

研究者

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