ChiCTR-TRC-11001675进行中（未招募）1 期
胃癌扩大淋巴结清扫的前瞻性开放性多中心随机对照研究
中山大学临床医学研究 5010 计划项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 626 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 626
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
主要目的：评价扩大淋巴结清扫对 T4 期和 / 或腹主动脉旁淋巴结肿大胃癌病人的总体生存的影响。 次要目的：a. 术后复发与转移； b. 围手术期并发症； c. 手术时间和出血量； d. 住院日和住院费用； e. 生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已获得患者知情同意书；
- •年龄 18~65 岁，男性或女性病人；
- •CT 与超声胃镜提示肿瘤 T4 期和 / 或腹主动脉旁淋巴结肉眼转移；
- •临床医生判断病人不需要紧急手术；
- •ECOG 身体状况评分（PS）0~1 分。
排除标准
- •肝脏、肺、骨、等远处转移；
- •锁骨上淋巴结、盆底或卵巢种植、腹膜播散等；
- •患有严重的心血管、呼吸、肾脏、肝脏疾病或糖尿病
- •患者依从性差或研究者考虑病人依从性差
- •有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验
研究组 & 干预措施
对照组
胃癌 D2 根治术
治疗组
胃癌 D2 根治术加腹主动脉旁淋巴结清扫术
结局指标
主要结局
总体生存率
5 年生存率
次要结局
- 无复发生存率
- 围手术期死亡率
- 围手术期并发症
研究者
研究点 (5)
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