ChiCTR2400087245尚未招募4 期
聚乙二醇重组人生长激素（金赛增®）用于儿童特发性矮身材 的疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
评估金赛增不同剂量应用于特发性矮身材患儿的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：女孩 5~10 周岁，男孩 5~11 周岁；
- •2.筛选时身高在同实足年龄、同性别正常儿童身高标准差积分-2SD 以下；
- •3.青春发育期前儿童 (Tanner I 期)；
- •4.筛选前一年内任一项生长激素激发试验，血清生长激素的峰浓度≥10μg/L（ng/ml）；
- •5.筛选时骨龄（bone age，BA）≤实足年龄；
- •6.既往未接受过促生长治疗，包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子、性激素、芳香化酶抑制剂；
- •7.参与者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，监护人或本人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知或疑似对研究干预产品或相关产品有超敏反应；
- •2.肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）；
- •3.有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎（此排除标准不包括因接种乙肝疫苗而存在抗体的情况）；
- •4.目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者；或者研究者判定为存在肿瘤高风险患者（如直系亲属三代以内有两个或以上相同肿瘤患者）；
- •5.已确诊为其他类型的生长发育异常，如 Turner 综合征、Noonan 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS 的女性未排除染色体异常者；
- •6.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度≥15 度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行；
- •7.确诊患有糖尿病者，或者筛选时实验室检查 / 筛查-空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L）或者 -糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；
- •8.合并使用其他可能影响生长的治疗，例如但不限于使用哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）、在筛选前 3 个月内连续 2 周以上全身性皮质类固醇治疗当前炎症性疾病、在筛选前 12 个月内连续 4 周以上吸入布地奈德大于（400μg/天）或等效剂量的吸入糖皮质激素治疗的儿童；
- •9.甲状腺功能减退症和 / 或肾上腺功能不全儿童在随机化前未接受过持续至少 90 天的充分稳定替代治疗。
- •10.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者；
- •11.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组 0.25mg 剂量组
对照组 0.2mg 剂量组
试验组 0.3mg 剂量组
结局指标
主要结局
身高
时间窗: 给药前 28 天、首次给药第 1 周、给药后第 4 周、给药后第 13 周、给药后第 26 周、给药后第 39 周、给药后第 52 周
次要结局
- 生长速率(给药前 28 天、首次给药第 1 周、给药后第 4 周、给药后第 13 周、给药后第 26 周、给药后第 39 周、给药后第 52 周)
- 空腹血糖、空腹胰岛素、甲状腺功能、儿童青少年血清胰岛素生长因子-1(给药前 28 天、给药后第 13 周、给药后第 26 周、给药后第 39 周、给药后第 52 周)
- 血常规、尿常规、肝肾功能、钙磷、血脂糖化血红蛋白、骨龄 X 线检查、全脊柱正侧位 X 线检查、口服糖耐量试验（0,2h）(给药前 28 天、给药后第 26 周、给药后第 52 周)
研究者
研究点 (9)
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