ChiCTR1900021174尚未招募1 期
甲状腺未分化癌新突变抗原（neoantigen）激活的个体化 DC 免疫细胞治疗的临床研究
四川大学华西医院临床新技术基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫毒性
研究概览
简要总结
（1） 建立和完善我国 ATC 患者的肿瘤突变抗原谱筛查的技术路线，为最终建立我国 ATC 患者的抗原突变谱大数据库打下基础； （2） 探索识别肿瘤突变抗原的自身 DC 免疫细胞治疗根治术后局部晚期 ATC 的安全性、有效性，探索疗效及毒副作用相关的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •B 术后病理学确诊 ATC 患者
- •C ATC 术后患者，或行辅助治疗（辅助放疗，化疗）后的患者
- •E ECOG PS 评分 0-1 分；
- •F 充足的骨髓功能,肝肾功能；
- •H 主要器官功能正常；
- •I 育龄期病人须避孕；
- •J 患者同意。在进入研究前提供书面的知情同意书，且患者已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。
排除标准
- •A 合并其他恶性肿瘤；化疗禁忌症
- •B 贫血，Hb<90g/L；
- •C 血管条件不良，不能满足外周血采集要求；
- •D 凝血功能异常，或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •E 具有血源性传染病如活动性肝炎等；
- •F 接受过靶病变处的放疗，术前接受过化疗、免疫治疗；
- •G 有精神障碍；严重的伴随疾病，预计生存时间不足 1 年；
- •H 伴有其他免疫性疾病，或长期应用免疫抑制剂或激素；
- •I 病人依从性差，难于长期随访；
- •J 医生觉得其他不适合情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
DC 免疫细胞治疗
结局指标
主要结局
免疫毒性
免疫原性
治疗耐受性
次要结局
- 总生存期
- 中位生存期
- 无病生存期
- 远处转移情况
研究者
研究点 (1)
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