ChiCTR2100045686进行中（未招募）早期 1 期
基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌个体化精准免疫治疗方法研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生情况
研究概览
简要总结
通过开展临床试验,借助“高通量肿瘤抗原多肽筛查”技术的多靶点和实时全疗程的优势，建立有效的 MCTL 免疫细胞治疗方案,验证应用这种新的方法治疗结直肠癌的安全性和有效性，为结直肠癌患者提供抗原动态实时监测以及个体化的精准免疫治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，18 岁≤年龄≤75 岁；
- •2.经腹部 CT 检查证实结肠原发灶位于右半结肠（回盲部至脾曲）；
- •3.结肠原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为结肠腺癌，包括：乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、未分化癌；
- •4.经腹部 CT 或 MRI 检查，明确诊断同时性肝脏转移癌，依据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量的病灶（CT 或 MR 扫描 直径≥10mm）；
- •5.临床评估患者不能取得根治性切除（满足以下任意一点：结直肠癌原发灶不能取得根治性切除；出现不能切除的肝外转移；预计术后残余肝脏容积不够；患者全身状况不能耐受手术）；
- •6.以前没有接受过化疗，系统性靶向治疗或免疫检查点抑制剂治疗；
- •7.预期寿命≥3 个月；
- •8.体力状况 ECOG 评分为 0-2 分（0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动；3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅；4 卧床不起，生活不能自理；5 死亡）；
- •9.在治疗开始前 7 天以内，实验室检查证实有充分的骨髓功能、肝功能、肾功能、心脏功能： 总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限 脂肪酶 ≤1.5×正常值上限 血清肌酐≤1.5×正常值上限，肾小球滤过率≥30mL/min/1.73 m2，INR ≤1.5×正常值上限，病人在服用华法林或者肝素等药物治疗的，如果没有潜在的凝血功能异常也可以参加。中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ，血小板（PLT）≥ 75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 90g/L，心电图基本正常；
- •10.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少 3 个月期间采用高效的避孕方法；
- •11.患者愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.五年内罹患其他恶性肿瘤；
- •3.并发需要系统治疗的感染性疾病（艾滋病、乙肝、丙肝和梅毒等）；
- •5.严重的呼吸系统疾病；
- •6.严重的肝肾功能不全；
- •7.六个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史；
- •8.六个月内脑梗塞或脑出血病史；
- •9.一个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）；
- •10.伴有严重结肠癌并发症（大量出血、穿孔和完全梗阻等）；
- •11.患者已参加或正在参加其他临床研究（6 个月内）；
- •12.研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌个体化精准免疫治疗
结局指标
主要结局
不良事件发生情况
无进展生存期
次要结局
- R0 手术转化率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 肿瘤进展时间
研究者
研究点 (1)
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