ChiCTR2500107271进行中（未招募）治疗新技术临床试验
Wavelight plus LASIK 术后视觉结果和患者满意度的评估：双向性，观察性，多中心研究
爱尔康视力有限责任公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
Wavelight plus 是一种基于光线追踪的 LASIK 手术，它使用患者自身眼球的 3D 模型而非理论假设的眼睛模型，实现个性化的切削轮廓。与目前其他 LASIK 手术不同，它综合考虑了断层扫描、波前像差和眼轴长度等指标。该手术的目标是优化整个视路的光学质量。理论上，wavelight plus 可以改善术后 UDVA，使其优于术前 CDVA。作为一种新型手术方式，光线追踪引导的 LASIK 在中国患者的疗效在现实世界中尚不明确。因此，我们设计了本研究，旨在评估 wavelight plus 在大样本人群中的视觉效果和患者满意度。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 18-35 岁之间；
- •屈光度数近一年内无明显变化（期变化量在±0.50 D 以内）；
- •综合验光的等效球镜不超过-10.00 D，柱镜度数不超过 4.50 D，且矫正目标为 plano；
- •术前 CDVA≥20/25；
- •如果术前佩戴软性角膜接触镜，至少停戴 1 周；若佩戴硬性角膜接触镜，则至少停戴 2 周；停止佩戴角膜接触镜后至少相隔一周观察 2 次综合验光结果，其差异不超过 0.50 D,并且需签署相关的知情同意书；
- •患者愿意并能够遵循后续的随访时间和相关检查项目；
排除标准
- •既往病史：翼状胬肉、病毒性角膜炎，角膜营养不良，青光眼、眼底相关疾病、屈光性角膜手术、眼内手术、全身性疾病未控制及免疫相关疾病；
- •异常的角膜地形图提示屈光性角膜手术后由角膜扩张的风险，如圆锥角膜，疑似圆锥角膜，顿挫型圆锥角膜，透明边缘角膜变性；
- •计划屈光矫正术后剩余角膜基质床厚度＜250μm；
- •特殊人群：如妊娠、精神类疾病患有等。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
视力
时间窗: 术前、术后 1 日、术后 1 周、术后 1 月、术后 3 月
次要结局
- 屈光度(术前、术后 1 日、术后 1 周、术后 1 月、术后 3 月)
- 眼轴(术前、术后 1 月、术后 3 月)
- 角膜地形图(术前、术后 1 月、术后 3 月)
- 视觉质量(术前、术后 1 月、术后 3 月)
- 主觉视觉质量(术前、术后 1 月、术后 3 月)
研究者
研究点 (4)
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